Grip on Knee Osteoarthritis; Figyelemelvonás kontra arthroplasztika (GODIVA)
Grip on Knee Osteoarthritis; Distraction versus arthroplasty (GODIVA) fiatal térdízületi osteoarthritises betegeknek rendszeres ellátásban
Ennek a pragmatikus, nyílt, (1:1) randomizált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a térdízületi elvonás (KD) nem rosszabb-e a betegek által közölt hatékonysághoz képest, mint egy térdprotézis. (KP; azaz szokásos ellátás) viszonylag fiatal, végstádiumú térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek számára.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A KD nem rosszabb, mint a KP a fájdalom, a funkció és a merevség tekintetében (amint azt a Western Ontario és a McMaster Egyetem teljes Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma mutatja, 15 pont nem inferioritási határértékkel) 2 év után?
- A KD nem rosszabb-e a KP-nál az életminőség tekintetében (36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés, (SF36), fizikai és mentális összetevők összefoglalója (PCS/MCS), 10 pontos nem alsóbbrendűségi határral) 2 éves korban ?
- A KD a szövetek regenerálódásához vezet (röntgenfelvételen a minimális ízületi tér szélessége > 0,05 mm) 2 év alatt?
A résztvevőket kiosztják térdízületi elvonással vagy protézissel (teljes vagy egyrekeszes KP az ortopéd sebész/beteg belátása szerint), és a csoportokat a csoportok összehasonlításával (többváltozós) véletlenszerű hatások (vegyes) modellezéssel hasonlítják össze. figyelembe veszi az adatok beágyazott és longitudinális szerkezetét a 24 hónapos követés során. A randomizáció rétegződési tényezői, a centrum (véletlenszerű metszéspontot használva) és a nem, valamint korlátozott számú, a priori meghatározott prognosztikai tényező (pl. kiindulási WOMAC összpontszám, életkor, BMI, a porckárosodás súlyossága) figyelembe veszik ebben az elemzésben. A 24 hónapos átlagos WOMAC pontszám különbségét a kezelési csoportok között ebből a modellből 95%-os konfidenciaintervallumtal (CI) becsüljük meg, és a non-inferioritást ennek a konfidencia-intervallumnak az alsó határával határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd OA klinikai diagnózisa
- Életkor ≤ 65 év és ≥ 18 év
- Tartós, refrakter fájdalom, amely nem reagál megfelelően a konzervatív vagy korábbi sebészeti kezelésre
- Strukturális OA ízületi károsodás, amelyet az ortopéd sebész által a NOV ajánlásaival összhangban legalább 2-es K&L fokozat jelez.
- Külső rögzítőt viselhet és 6 hétig ápolhatja
- Elfogadva, hogy a KJD maximális hatása nem közvetlenül a keret eltávolítása után jelentkezik, hanem hónapokig is eltarthat a keret eltávolítása után
- Megfelelő ízületi stabilitás (az ortopéd sebész megítélése szerint)
- Hajlítás (>100 fok) és kiterjesztési tartomány (<10 fok)
- Súly és BMI <120 kg, illetve <35 kg/m2
- A holland nyelv megfelelő ismerete
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- A láb tengely eltérése > 10 fok (az ortopéd sebész meghatározása szerint)
- Súlyos osteopenia, amely kockázatot jelent a csonttűk elhelyezésével és a keret viselésével (az ortopéd sebész megítélése szerint)
- Véralvadási problémák, amelyek kockázatot jelentenek a trombózis vagy embolia kialakulásában (az ortopéd sebész megítélése szerint)
- Meglévő endoprotézis bármely más ízületben (pl. csípő vagy ellenoldali térd) a meglévő protézis fertőzésének megelőzésére
- Ízületi fertőzés/gyulladás anamnézisében vagy jelenléte
- Antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
- Szisztémás gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térdízületi zavarás (KD)
A térdízületi disztrakció (KJD) egy ízületmegőrző kezelés a térd OA kezelésére fiatalabb betegek számára, ahol a térdízület ideiglenesen teljesen tehermentesíthető a sípcsont és a combcsont elvonásával, külső rögzítő keret segítségével.
A KJD-kezelést a jelenlegi jóváhagyott koncepció, a NOV klinikai gyakorlatra vonatkozó ajánlásai szerint végezzük.
|
A térdízületi disztrakció (KJD) a térd OA ízületmegőrző kezelése fiatalabb betegek számára, ahol a térdízület ideiglenesen teljesen tehermentesítve van a sípcsont és a combcsont elvonása révén, külső rögzítő keret segítségével.A KJD kezelést a jelenlegi jóváhagyott koncepció szerint végezzük. NOV ajánlások a klinikai gyakorlat számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Térdprotézis
A KP a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően javallott és műtétileg beültethető (lehet teljes vagy unicompartmentális KP, a helyi gyakorlatnak megfelelően, a pácienssel egyeztetve, és megfelel a Holland Ortopédiai Társaság (NOV) nemzeti irányelveinek).
|
Teljes vagy unicompartment térdprotézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC összpontszám
Időkeret: 24 hónaposan
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma (0-100 skála, a magasabb pontszámok javulást jeleznek), 15 pont nem inferioritási határértékkel
|
24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQol)
Időkeret: 24 hónap
|
SF36 fizikai összetevő pontszám és mentális komponens pontszáma (0-100)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-732/G
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .