Ote polven nivelrikko; Häiriö vs. artroplastia (GODIVA)
Ote polven nivelrikko; Distraction versus Arthroplasty (GODIVA) nuorille polvinivelrikkopotilaille säännöllisesti hoidossa
Tämän käytännöllisen, avoimen (1:1) satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko polvinivelen häiriötekijä (KD) yhtä huonompi kuin potilaan raportoitu tehokkuus polviproteesiin verrattuna. (KP; ts. tavallinen hoito) suhteellisen nuorille potilaille, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko (OA).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko KD huonompi kuin KP kivun, toiminnan ja jäykkyyden suhteen (kuten Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen kokonaispistemäärän nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä osoittaa 15 pisteen non-inferiority-rajan) kahden vuoden kuluttua?
- Onko KD ei huonompi kuin KP elämänlaadun suhteen (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus, (SF36), fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenveto (PCS/MCS), ei-alempiarvoisuusraja 10 pistettä) 2 vuoden kohdalla ?
- Johtaako KD kudoksen uusiutumiseen (niveltilan vähimmäisleveyden kasvu > 0,05 mm röntgenkuvassa) 2 vuoden aikana?
Osallistujat saavat joko polvinivelen häiriönpoiston tai proteesin (kokonais- tai yksiosastoinen KP ortopedin/potilaan harkinnan mukaan), ja ryhmiä verrataan käyttämällä ryhmien välistä vertailua käyttäen (monimuuttuja) satunnaisvaikutuksia (sekoitettua) mallintamista. ottaa huomioon tietojen sisäkkäisen ja pitkittäisen rakenteen 24 kuukauden seurannan aikana. Satunnaistuksen kerrostustekijät, keskipiste (satunnaista leikkausta käyttämällä) ja sukupuoli sekä rajoitettu määrä etukäteen määriteltyjä prognostisia tekijöitä (esim. lähtötason WOMAC kokonaispistemäärä, ikä, BMI, rustovaurion vakavuus) otetaan huomioon tässä analyysissä. Ero keskimääräisessä WOMAC-pistemäärässä 24 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä arvioidaan tästä mallista 95 %:n luottamusvälillä (CI), ja ei-alempiarvoisuus määritetään käyttämällä tämän luottamusvälin alarajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven OA:n kliininen diagnoosi
- Ikä ≤ 65 vuotta ja ≥ 18 vuotta
- Jatkuva, tulenkestävä kipu, joka ei reagoi riittävästi konservatiiviseen tai aikaisempaan kirurgiseen hoitoon
- Rakenteellinen OA-nivelvaurio, jonka K&L-arvosana on vähintään 2, jonka ortopedi on määrittänyt NOV-suositusten mukaisesti.
- Pystyy käyttämään ulkoista kiinnityslaitetta ja hoitamaan sitä 6 viikon ajan
- Hyväksymällä sen, että KJD:n maksimaalinen vaikutus ei esiinny heti kehyksen poistamisen jälkeen, vaan voi kestää kuukausia kehyksen poistamisen jälkeen
- Riittävä nivelvakaus (ortopedin arvion mukaan)
- Taivutus (>100 astetta) ja laajennusalue (<10 astetta)
- Paino ja BMI <120 kg ja <35 kg/m2, vastaavasti
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jalkojen akselin poikkeama > 10 astetta (ortopedin määrittelemä)
- Vakava osteopenia, joka vaarantaa luutappien asettamisen ja kehyksen käytön (ortopedin arvion mukaan)
- Hyytymisongelmat, jotka tekevät tromboosin tai embolian esiintymisestä riskin (ortopedin arvion mukaan)
- Olemassa oleva endoproteesi missä tahansa muussa nivelessä (esim. lonkka tai kontralateraalinen polvi) olemassa olevan proteesin infektion estämiseksi
- Nivelinfektion/tulehduksen historia tai esiintyminen
- Yliherkkyys antibiooteille
- Systeemisen tulehdussairauden, kuten nivelreuman, esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvinivelen häiriötekijä (KD)
Polvinivelen häiriönpoisto (KJD) on nuoremmille potilaille tarkoitettu polvinivelen niveltä suojeleva hoitomuoto, jossa polvinivel kuormitetaan tilapäisesti kokonaan sääriluun ja reisiluun häiriötekijöillä ulkoisen kiinnityskehyksen avulla.
KJD-hoito suoritetaan nykyisen hyväksytyn konseptin NOV kliinisen käytännön suositusten mukaisesti.
|
Polvinivelen häiriönpoisto (KJD) on nuoremmille potilaille tarkoitettu polvinivelen niveltä suojeleva hoitomuoto, jossa polvinivel on tilapäisesti täysin kuormitettu sääri- ja reisiluun distractionilla käyttämällä ulkoista kiinnityskehystä.KJD-hoito suoritetaan nykyisen hyväksytyn konseptin mukaisesti. NOV-suositukset kliiniseen käytäntöön.
|
|
Active Comparator: Polviproteesi
KP on indikoitu ja implantoitu kirurgisesti säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti (voi olla kokonais- tai yksiosastoinen KP, paikallisen käytännön mukaisesti potilaan kanssa neuvoteltuna ja hollantilaisen ortopedisen yhdistyksen (NOV) kansallisten ohjeiden mukaisesti).
|
Kokonainen tai yksiosastoinen polviproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä (asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parannusta), ei-alempi raja on 15 pistettä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF36 fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien pisteet (0-100)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-732/G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .