Presa sull'osteoartrosi del ginocchio; Distrazione contro artroplastica (GODIVA)
Presa sull'osteoartrosi del ginocchio; DIstrazione rispetto ad artroplastica (GODIVA) per pazienti giovani con osteoartrosi del ginocchio in cura regolare
L'obiettivo di questo studio pragmatico, aperto, randomizzato (1:1), multicentrico e di non inferiorità è determinare se la distrazione dell'articolazione del ginocchio (KD) non è inferiore sull'efficacia riportata dal paziente rispetto a una protesi del ginocchio (KP; cioè cure abituali) per pazienti relativamente giovani con osteoartrosi del ginocchio (OA) allo stadio terminale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- KD è non inferiore a KP per quanto riguarda dolore, funzionalità e rigidità (come indicato dal punteggio totale sul totale del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), con un limite di non inferiorità di 15 punti) a 2 anni?
- La KD non è inferiore alla KP per quanto riguarda la qualità della vita (36-Item Short Form Health Survey, (SF36), Physical- and Mental- Component Summary (PCS/MCS), con un limite di non inferiorità di 10 punti) a 2 anni ?
- La KD porta alla rigenerazione del tessuto (aumento della larghezza minima dello spazio articolare > 0,05 mm ai raggi X) nell'arco di 2 anni?
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a una distrazione dell'articolazione del ginocchio o a una protesi (KP totale o unicompartimentale a discrezione del chirurgo ortopedico/paziente) e i gruppi verranno confrontati utilizzando un modello a effetti casuali (misti) (multivariabili) per tenere conto della struttura nidificata e longitudinale dei dati durante i 24 mesi di follow-up. I fattori di stratificazione per la randomizzazione, il centro (utilizzando un’intercetta casuale) e il sesso, nonché un numero limitato di fattori prognostici definiti a priori (ad es. punteggio totale WOMAC basale, età, BMI, gravità del danno cartilagineo) verranno presi in considerazione in questa analisi. La differenza nel punteggio WOMAC medio totale a 24 mesi tra i gruppi di trattamento sarà stimata da questo modello con un intervallo di confidenza (CI) al 95% e la non inferiorità sarà determinata utilizzando il limite inferiore di questo intervallo di confidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio
- Età ≤ 65 anni e ≥ 18 anni
- Dolore persistente e refrattario, che non risponde adeguatamente alla terapia conservativa o precedente alla terapia chirurgica
- Danno strutturale dell'articolazione dell'OA, indicato da un grado K&L di almeno 2, come determinato dal chirurgo ortopedico in linea con le raccomandazioni NOV.
- In grado di indossare un fissatore esterno e prendersene cura per 6 settimane
- Accettare che l'effetto massimo della KJD non è presente direttamente dopo la rimozione del telaio ma può richiedere mesi dopo la rimozione del telaio
- Sufficiente stabilità articolare (secondo il giudizio del chirurgo ortopedico)
- Gamma di flessione (>100 gradi) ed estensione (<10 gradi)
- Peso e BMI <120 kg e <35 kg/m2, rispettivamente
- Comprensione sufficiente della lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Deviazione dell'asse della gamba > 10 gradi (come determinato dal chirurgo ortopedico)
- Osteopenia grave che rende rischioso l'inserimento di perni ossei e l'uso di una montatura (a giudizio del chirurgo ortopedico)
- Problemi di coagulazione che rendono rischiosa l'insorgenza di trombosi o embolie (a giudizio del chirurgo ortopedico)
- Endoprotesi esistente su qualsiasi altra articolazione (ad es. anca o ginocchio controlaterale) per prevenire l’infezione della protesi esistente
- Storia o presenza di infezione/infiammazione articolare
- Ipersensibilità agli antibiotici
- Presenza di malattie infiammatorie sistemiche, come l'artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrazione dell'articolazione del ginocchio (KD)
La distrazione dell'articolazione del ginocchio (KJD) è un trattamento di preservazione dell'articolazione per l'artrosi del ginocchio per i pazienti più giovani, in cui l'articolazione del ginocchio viene temporaneamente completamente scaricata dalla distrazione della tibia e del femore, utilizzando un telaio di fissazione esterno.
Il trattamento della KJD viene eseguito secondo le attuali raccomandazioni NOV approvate per la pratica clinica.
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La distrazione dell'articolazione del ginocchio (KJD) è un trattamento di preservazione dell'articolazione per l'artrosi del ginocchio per i pazienti più giovani, in cui l'articolazione del ginocchio viene temporaneamente completamente scarica mediante distrazione della tibia e del femore, utilizzando un telaio di fissazione esterno. Il trattamento KJD viene eseguito secondo l'attuale concetto approvato Raccomandazioni NOV per la pratica clinica.
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Comparatore attivo: Protesi del ginocchio
La KP è indicata e impiantata chirurgicamente secondo la pratica clinica regolare (può essere una KP totale o monocompartimentale, in linea con la pratica locale in consultazione con il paziente e conforme alle linee guida nazionali della Società ortopedica olandese (NOV)).
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Una protesi di ginocchio totale o monocompartimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Punteggio totale del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (scala 0-100, punteggi più alti indicano miglioramento), con un limite di non inferiorità di 15 punti
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a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale SF36 (0-100)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-732/G
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato