Grip på kne Artrose; Distraksjon versus artroplastikk (GODIVA)
Grip på kne Artrose; Distraksjon versus artroplastikk (GODIVA) for unge kneartrosepasienter i vanlig omsorg
Målet med denne pragmatiske, åpne, (1:1) randomiserte, multisenter, non-inferiority studien er å avgjøre om kne-ledddistraksjon (KD) er ikke-underordnet på pasientrapportert effektivitet sammenlignet med en kneprotese (KP; det vil si vanlig omsorg) for relativt unge pasienter med sluttstadium kneartrose (OA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er KD ikke-underordnet KP med hensyn til smerte, funksjon og stivhet (som indikert av totalskåren på den totale Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), med en non-inferioritetsgrense på 15 poeng) ved 2 år?
- Er KD ikke dårligere enn KP når det gjelder livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey, (SF36), Physical- and Mental- Component Summary (PCS/MCS), med en mindreverdighetsgrense på 10 poeng) ved 2 år ?
- Fører KD til regenerering av vev (økning i minimum leddrom-bredde > 0,05 mm på røntgen) over 2 år?
Deltakerne vil bli allokert til å gjennomgå enten en kneleddsdistraksjon eller protese (total- eller unicompartmental KP i henhold til ortopedisk kirurg/pasienters skjønn), og grupper vil bli sammenlignet med vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av (multivariable) tilfeldige effekter (blandet) modellering til redegjøre for den nestede og langsgående strukturen til dataene i løpet av 24 måneders oppfølging. Stratifiseringsfaktorene for randomisering, senter (ved å bruke et tilfeldig avskjæring) og kjønn, samt et begrenset antall a priori definerte prognostiske faktorer (dvs. baseline WOMAC totalscore, alder, BMI, alvorlighetsgrad av bruskskade) vil bli tatt med i denne analysen. Forskjellen i gjennomsnittlig total WOMAC-score etter 24 måneder mellom behandlingsgruppene vil bli estimert fra denne modellen med et 95 % konfidensintervall (KI), og ikke-underordnethet vil bli bestemt ved å bruke den nedre grensen for dette konfidensintervallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av OA i kne
- Alder ≤ 65 år og ≥ 18 år
- Vedvarende, refraktær smerte, reagerer utilstrekkelig på konservativ eller tidligere kirurgisk behandling
- Strukturell OA-leddskade, indikert med en K&L-grad på minst 2 som bestemt av ortopeden i tråd med NOV-anbefalingene.
- Kan bruke en ekstern fiksator og ta vare på den i 6 uker
- Godta at den maksimale effekten av KJD ikke er tilstede direkte etter fjerning av rammen, men kan ta måneder etter fjerning av rammen
- Tilstrekkelig leddstabilitet (etter ortopedens vurdering)
- Fleksjon (>100 grader) og ekstensjonsområde (<10 grader)
- Vekt og BMI henholdsvis <120 kg og <35 kg/m2
- Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk inngrep siste 6 måneder
- Benakseavvik > 10 grader (som bestemt av ortopeden)
- Alvorlig osteopeni gjør det å sette inn benstifter og bære en ramme til en risiko (i henhold til ortopedens vurdering)
- Koagulasjonsproblemer som gjør forekomst av trombose eller emboli til en risiko (i henhold til ortopedens vurdering)
- Eksisterende endoprotese ved alle andre ledd (f.eks. hofte eller kontralateralt kne) for å forhindre infeksjon av eksisterende protese
- Anamnese eller tilstedeværelse av leddinfeksjon/betennelse
- Overfølsomhet for antibiotika
- Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kneledddistraksjon (KD)
Kneledddistraksjon (KJD) er en leddbevarende behandling for kne-OA for yngre pasienter, hvor kneleddet midlertidig blir fullstendig avlastet ved distraksjon av tibia og femur, ved hjelp av en ekstern fikseringsramme.
KJD-behandling utføres i henhold til gjeldende godkjente konsept NOV-anbefalinger for klinisk praksis.
|
Kneledddistraksjon (KJD) er en leddbevarende behandling for kne-OA for yngre pasienter, hvor kneleddet midlertidig blir fullstendig avlastet ved distraksjon av tibia og femur, ved bruk av en ekstern fikseringsramme.KJD-behandling utføres i henhold til gjeldende godkjent konsept NOV anbefalinger for klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Kneprotese
KP er indisert og kirurgisk implantert i henhold til vanlig klinisk praksis (kan være en total- eller unicompartmental KP, i tråd med lokal praksis i samråd med pasienten og i samsvar med den nasjonale retningslinjen fra det nederlandske ortopedisk samfunn (NOV)).
|
En total eller uncompartmental kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC totalscore
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore (skala 0-100, høyere skårer indikerer forbedring), med en ikke-underordnet grense på 15 poeng
|
ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF36 fysisk komponentscore og mental komponentscore (0-100)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-732/G
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .