무릎 골관절염에 대한 그립; 산만함 대 관절성형술 (GODIVA)
2023년 11월 2일 업데이트: Paco M.J. Welsing, UMC Utrecht
무릎 골관절염에 대한 그립; 일반 치료를 받는 젊은 무릎 골관절염 환자를 위한 주의분할 대 관절성형술(GODIVA)
이 실용적이고 개방적인(1:1) 무작위, 다기관, 비열등성 시험의 목표는 무릎 관절 신연(KD)이 무릎 보철물과 비교하여 환자가 보고한 효과에 대해 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. (KP, 즉 일반적인 치료) 말기 무릎 골관절염(OA)이 있는 상대적으로 젊은 환자를 위한 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 2년차에 KD가 통증, 기능 및 경직(WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC)의 총점으로 표시됨, 비열등성 한도는 15점)과 관련하여 KP보다 비열등합니까?
- 2년 후 삶의 질(36개 항목 약식 건강 설문조사(SF36), 신체 및 정신 구성요소 요약(PCS/MCS), 비열등성 한도 10점)과 관련하여 KD가 KP보다 열등하지 않습니까? ?
- KD가 2년에 걸쳐 조직 재생(엑스레이에서 최소 관절 공간 폭 > 0.05mm 증가)을 유발합니까?
참가자는 무릎 관절 신연 또는 보철물(정형외과 의사/환자 재량에 따라 전체 또는 단일 구획 KP)을 받도록 할당되며, 그룹은 (다변량) 무작위 효과(혼합) 모델링을 사용하여 그룹 간 비교를 통해 비교됩니다. 24개월의 추적 기간 동안 데이터의 중첩 및 종단적 구조를 설명합니다. 무작위화, 중심(무작위 절편 사용) 및 성별에 대한 계층화 요인뿐만 아니라 제한된 수의 선험적으로 정의된 예후 요인(예: 기본 WOMAC 총 점수, 연령, BMI, 연골 손상 심각도)가 이 분석에서 설명됩니다. 치료군 간 24개월 평균 총 WOMAC 점수의 차이는 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 이 모델에서 추정되며 비열등성은 이 신뢰 구간의 하한을 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상진단
- 연령 ≥ 65세 및 ≥ 18세
- 지속적이고 난치성 통증, 보존적 치료나 이전 수술적 치료에 불충분하게 반응하는 경우
- NOV 권장 사항에 따라 정형외과 의사가 결정한 K&L 등급 2 이상으로 표시되는 구조적 OA 관절 손상.
- 외고정 장치를 착용하고 6주간 관리가 가능합니다.
- KJD의 최대 효과는 프레임 제거 직후에는 나타나지 않지만 프레임 제거 후 수개월이 걸릴 수 있음을 인정합니다.
- 충분한 관절 안정성(정형외과 의사의 판단에 따름)
- 굴곡(>100도) 및 확장 범위(<10도)
- 체중 및 BMI <120kg 및 <35kg/m2
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 수술적 개입
- 다리축 편차 > 10도(정형외과 의사의 결정에 따름)
- 뼈핀을 꽂거나 프레임을 착용하는 등의 위험이 있는 심각한 골감소증(정형외과 의사의 판단에 따름)
- 응고 문제로 인해 혈전증이나 색전증이 발생할 위험이 있는 경우(정형외과 의사의 판단에 따라)
- 다른 관절의 기존 관내인공삽입물(예: 고관절 또는 반대측 무릎) 기존 보철물의 감염을 예방하기 위해
- 관절 감염/염증의 병력 또는 존재
- 항생제에 대한 과민증
- 류마티스 관절염과 같은 전신 염증성 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 관절 신연(KD)
무릎 관절 신연술(KJD)은 젊은 환자를 위한 무릎 OA에 대한 관절 보존 치료법으로, 외부 고정 프레임을 사용하여 경골과 대퇴골의 신연에 의해 무릎 관절이 일시적으로 완전히 언로드됩니다.
KJD 치료는 임상 실습을 위해 현재 승인된 개념 NOV 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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무릎 관절 신연술(KJD)은 젊은 환자를 위한 무릎 골관절염에 대한 관절 보존 치료법으로, 외부 고정 프레임을 사용하여 경골과 대퇴골의 신연에 의해 무릎 관절이 일시적으로 완전히 언로드됩니다. KJD 치료는 현재 승인된 개념에 따라 수행됩니다. 임상 실습을 위한 NOV 권장 사항.
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활성 비교기: 무릎 보철물
KP는 정규 임상 실습에 따라 지시되고 외과적으로 이식됩니다(환자와 상담하여 현지 실습에 따라 전체 또는 단일구획 KP일 수 있으며 네덜란드 정형외과 학회(NOV)의 국가 지침을 준수함).
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전체 또는 단일구획 무릎 보형물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 총점
기간: 24개월에
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index'(WOMAC) 총점(0~100점, 점수가 높을수록 개선을 나타냄), 비열등성 한도는 15점
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24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQol)
기간: 24개월
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SF36 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수(0-100)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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