Adhérence sur l'arthrose du genou ; Distraction versus arthroplastie (GODIVA)
Adhérence sur l'arthrose du genou ; Distraction versus arthroplastie (GODIVA) pour les jeunes patients atteints d'arthrose du genou en soins réguliers
L'objectif de cet essai de non-infériorité pragmatique, ouvert (1: 1), randomisé et multicentrique est de déterminer si la distraction de l'articulation du genou (KD) n'est pas inférieure à l'efficacité rapportée par le patient par rapport à une prothèse de genou. (KP ; c'est-à-dire soins habituels) pour les patients relativement jeunes atteints d'arthrose du genou (OA) en stade terminal.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le KD est-il non inférieur au KP en ce qui concerne la douleur, la fonction et la raideur (comme l'indique le score total sur l'indice total d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), avec une limite de non-infériorité de 15 points) à 2 ans ?
- Le KD n'est-il pas inférieur au KP en ce qui concerne la qualité de vie (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF36), résumé des composantes physiques et mentales (PCS/MCS), avec une limite de non-infériorité de 10 points) à 2 ans ?
- La KD entraîne-t-elle une régénération des tissus (augmentation de la largeur minimale de l'espace articulaire > 0,05 mm à la radiographie) sur 2 ans ?
Les participants seront répartis pour subir soit une distraction de l'articulation du genou, soit une prothèse (KP totale ou unicompartimentale selon la discrétion du chirurgien orthopédiste/du patient), et les groupes seront comparés en utilisant une modélisation à effets aléatoires (multivariables) (mixte) pour tenir compte de la structure imbriquée et longitudinale des données au cours du suivi de 24 mois. Les facteurs de stratification pour la randomisation, le centre (en utilisant une ordonnée aléatoire) et le sexe, ainsi qu'un nombre limité de facteurs pronostiques définis a priori (c'est-à-dire Le score total WOMAC de base, l'âge, l'IMC, la gravité des lésions cartilagineuses) seront pris en compte dans cette analyse. La différence du score WOMAC total moyen à 24 mois entre les groupes de traitement sera estimée à partir de ce modèle avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % et la non-infériorité sera déterminée en utilisant la limite inférieure de cet intervalle de confiance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- Âge ≤ 65 ans et ≥ 18 ans
- Douleur persistante et réfractaire, ne répondant pas suffisamment à un traitement chirurgical conservateur ou antérieur
- Dommages articulaires structurels liés à l'arthrose, indiqués par un grade K&L d'au moins 2 tel que déterminé par le chirurgien orthopédiste conformément aux recommandations du NOV.
- Pouvoir porter un fixateur externe et en prendre soin pendant 6 semaines
- Accepter que l'effet maximal de KJD n'est pas présent directement après le retrait du cadre mais peut prendre des mois après le retrait du cadre
- Stabilité articulaire suffisante (selon le jugement du chirurgien orthopédiste)
- Flexion (>100 degrés) et plage d'extension (<10 degrés)
- Poids et IMC <120 kg et <35 kg/m2, respectivement
- Compréhension suffisante de la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- Déviation de l'axe de la jambe > 10 degrés (tel que déterminé par le chirurgien orthopédiste)
- Ostéopénie grave rendant la pose de broches osseuses et le port d'une monture à risque (selon le jugement du chirurgien orthopédiste)
- Problèmes de coagulation faisant courir un risque de survenue de thromboses ou d'embolies (selon l'appréciation du chirurgien orthopédiste)
- Endoprothèse existante au niveau d'une autre articulation (par ex. hanche ou genou controlatéral) pour prévenir l'infection de la prothèse existante
- Antécédents ou présence d’infection/inflammation articulaire
- Hypersensibilité aux antibiotiques
- Présence d'une maladie inflammatoire systémique, comme la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distraction de l'articulation du genou (KD)
La distraction de l'articulation du genou (KJD) est un traitement de préservation des articulations pour l'arthrose du genou chez les patients plus jeunes, où l'articulation du genou est temporairement complètement déchargée par distraction du tibia et du fémur, à l'aide d'un cadre de fixation externe.
Le traitement KJD est effectué conformément aux recommandations actuelles du concept NOV approuvé pour la pratique clinique.
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La distraction de l'articulation du genou (KJD) est un traitement de préservation des articulations pour l'arthrose du genou chez les patients plus jeunes, où l'articulation du genou est temporairement complètement déchargée par distraction du tibia et du fémur, à l'aide d'un cadre de fixation externe. Le traitement KJD est effectué selon le concept actuellement approuvé. Recommandations NOV pour la pratique clinique.
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Comparateur actif: Prothèse de genou
Le KP est indiqué et implanté chirurgicalement selon la pratique clinique régulière (il peut s'agir d'un KP total ou unicompartimental, conformément à la pratique locale en consultation avec le patient et conforme aux directives nationales de la société néerlandaise d'orthopédie (NOV)).
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Une prothèse totale ou unicompartimentale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total WOMAC
Délai: à 24 mois
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Score total du Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une amélioration), avec une limite de non-infériorité de 15 points.
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à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQol)
Délai: 24mois
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Score de la composante physique SF36 et score de la composante mentale (0-100)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-732/G
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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