Chwyt na kolanie Choroba zwyrodnieniowa stawów; Rozproszenie kontra artroplastyka (GODIVA)
Chwyt na kolanie Choroba zwyrodnieniowa stawów; Rozproszenie kontra endoprotezoplastyka (GODIVA) dla młodych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego objętych regularną opieką
Celem tego pragmatycznego, otwartego, randomizowanego (1:1), wieloośrodkowego badania równoważności jest ustalenie, czy dystrakcja stawu kolanowego (KD) nie jest gorsza pod względem skuteczności zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z protezą stawu kolanowego (KP, czyli zwykła opieka) dla stosunkowo młodych pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy KD nie jest gorsza od KP pod względem bólu, funkcjonowania i sztywności (jak wskazuje całkowity wynik całkowitego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC), z limitem równoważności wynoszącym 15 punktów) po 2 latach?
- Czy choroba ChAD nie jest gorsza od KP pod względem jakości życia (36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF36), podsumowanie składników fizycznych i psychicznych (PCS/MCS), z granicą równoważności wynoszącą 10 punktów) po 2 latach ?
- Czy KD prowadzi do regeneracji tkanki (zwiększenie minimalnej szerokości szpary stawowej > 0,05 mm na zdjęciu rentgenowskim) w ciągu 2 lat?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dystrakcji stawu kolanowego lub protezie (całkowita lub jednoprzedziałowa KP według uznania chirurga ortopedy/pacjenta), a grupy zostaną porównane przy użyciu zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu (wieloczynnikowego) modelowania efektów losowych (mieszanego) w celu uwzględniają zagnieżdżoną i podłużną strukturę danych w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Czynniki stratyfikacji dla randomizacji, centrum (przy użyciu przecięcia losowego) i płci, a także ograniczona liczba określonych a priori czynników prognostycznych (tj. wyjściowy całkowity wynik WOMAC, wiek, BMI, stopień uszkodzenia chrząstki) zostaną uwzględnione w tej analizie. Różnica w średnim całkowitym wyniku WOMAC po 24 miesiącach pomiędzy grupami leczenia zostanie oszacowana na podstawie tego modelu z 95% przedziałem ufności (CI), a równoważność zostanie określona przy użyciu dolnej granicy tego przedziału ufności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wiek ≤ 65 lat i ≥ 18 lat
- Ból utrzymujący się, oporny na leczenie, niewystarczająco reagujący na leczenie zachowawcze lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne
- Strukturalne uszkodzenie stawów związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, wskazane przez co najmniej 2 stopień K&L, określone przez chirurga ortopedę zgodnie z zaleceniami NOV.
- Możliwość noszenia stabilizatora zewnętrznego i pielęgnacji go przez 6 tygodni
- Zaakceptowanie faktu, że maksymalny efekt KJD nie występuje bezpośrednio po usunięciu ramki, ale może zająć miesiące po usunięciu ramki
- Wystarczająca stabilność stawu (w ocenie chirurga ortopedy)
- Zgięcie (>100 stopni) i zakres wyprostu (<10 stopni)
- Masa ciała i BMI odpowiednio <120 kg i <35 kg/m2
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odchylenie osi nogi > 10 stopni (w ocenie chirurga ortopedy)
- Poważna osteopenia powodująca ryzyko wszczepienia szpilek do kości i noszenia oprawki (wg oceny chirurga ortopedy)
- Problemy z krzepnięciem krwi stwarzające ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości (wg oceny chirurga ortopedy)
- Istniejąca endoproteza w dowolnym innym stawie (np. biodra lub kolana po drugiej stronie), aby zapobiec zakażeniu istniejącej protezy
- Historia lub obecność infekcji/zapalenia stawów
- Nadwrażliwość na antybiotyki
- Obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie stawu kolanowego (KD)
Dystrakcja stawu kolanowego (KJD) to oszczędzająca staw metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u młodszych pacjentów, u której staw kolanowy jest tymczasowo całkowicie odciążany poprzez rozproszenie kości piszczelowej i udowej przy użyciu zewnętrznej ramy stabilizującej.
Leczenie KJD odbywa się zgodnie z aktualnie zatwierdzoną koncepcją NOV w praktyce klinicznej.
|
Dystrakcja stawu kolanowego (KJD) to oszczędzająca staw metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u młodszych pacjentów, polegająca na czasowym całkowitym odciążeniu stawu kolanowego poprzez dystrakcję kości piszczelowej i udowej przy użyciu zewnętrznej ramy stabilizującej. Leczenie KJD przeprowadza się według aktualnie zatwierdzonej koncepcji Zalecenia NOV dla praktyki klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Proteza kolana
KP jest wskazany i wszczepiany chirurgicznie zgodnie z regularną praktyką kliniczną (może to być całkowity lub jednoprzedziałowy KP, zgodnie z lokalną praktyką w porozumieniu z pacjentem i zgodnie z krajowymi wytycznymi Holenderskiego Towarzystwa Ortopedycznego (NOV)).
|
Całkowita lub jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik WOMAC
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
|
Całkowity wynik indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (skala 0–100, wyższe wyniki oznaczają poprawę), z limitem równoważności wynoszącym 15 punktów
|
w 24 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQol)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik komponentu fizycznego SF36 i wynik komponentu mentalnego (0-100)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-732/G
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone