Захват колена Остеоартрит; Дистракция против артропластики (GODIVA)
Захват колена Остеоартрит; Дистракция и артропластика (GODIVA) у молодых пациентов с остеоартритом коленного сустава, находящихся на регулярном лечении
Цель этого прагматичного, открытого, (1:1) рандомизированного, многоцентрового исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы определить, не уступает ли дистракция коленного сустава (КД) по сообщаемой пациентами эффективности по сравнению с коленным протезом. (КП; т.е. обычный уход) для относительно молодых пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава (ОА).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли KD не уступающим KP в отношении боли, функции и жесткости (на что указывает общий балл по общему индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) с пределом не меньшей эффективности в 15 баллов) через 2 года?
- Является ли KD не уступающим KP в отношении качества жизни (краткое обследование здоровья из 36 пунктов (SF36), сводка физических и психических компонентов (PCS/MCS), с пределом не меньшей эффективности в 10 баллов) через 2 года? ?
- Приводит ли КД к регенерации тканей (увеличению минимальной ширины суставной щели > 0,05 мм на рентгенограмме) в течение 2 лет?
Участники будут распределены для проведения либо дистракции коленного сустава, либо протезирования (тотального или однокамерного КП по усмотрению хирурга-ортопеда/пациента), а группы будут сравниваться с использованием (многовариантного) моделирования случайных эффектов (смешанного) для учитывать вложенную и продольную структуру данных за 24 месяца наблюдения. Факторы стратификации для рандомизации, центр (с использованием случайного отсечения) и пол, а также ограниченное количество заранее определенных прогностических факторов (т.е. исходный общий балл WOMAC, возраст, ИМТ, тяжесть повреждения хряща) будут учитываться в этом анализе. Разница в среднем общем балле WOMAC через 24 месяца между группами лечения будет оцениваться с помощью этой модели с 95% доверительным интервалом (ДИ), а не меньшая эффективность будет определяться с использованием нижнего предела этого доверительного интервала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ОА коленного сустава
- Возраст ≤ 65 лет и ≥ 18 лет
- Стойкая, рефрактерная боль, недостаточно реагирующая на консервативную или предыдущую хирургическую терапию.
- Структурное повреждение сустава при ОА, на которое указывает степень K&L не менее 2, определенная хирургом-ортопедом в соответствии с рекомендациями NOV.
- Возможность носить аппарат внешней фиксации и ухаживать за ним в течение 6 недель.
- Принятие того факта, что максимальный эффект от KJD не проявляется непосредственно после удаления рамы, но может занять несколько месяцев после удаления рамы.
- Достаточная стабильность сустава (по заключению хирурга-ортопеда)
- Диапазон сгибания (>100 градусов) и разгибания (<10 градусов)
- Вес и ИМТ <120 кг и <35 кг/м2 соответственно
- Достаточное понимание голландского языка
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство за последние 6 мес.
- Отклонение оси ноги > 10 градусов (по определению хирурга-ортопеда)
- Серьезная остеопения, делающая рискованным установку костных штифтов и ношение каркаса (по заключению хирурга-ортопеда)
- Проблемы со свертываемостью крови, создающие риск возникновения тромбоза или эмболии (по заключению хирурга-ортопеда)
- Существующий эндопротез любого другого сустава (например, бедро или контралатеральное колено) для предотвращения инфицирования существующего протеза.
- История или наличие суставной инфекции/воспаления
- Повышенная чувствительность к антибиотикам
- Наличие системных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение коленного сустава (КД)
Дистракция коленного сустава (ДКС) — это суставосохраняющий метод лечения ОА коленного сустава у молодых пациентов, при котором коленный сустав временно полностью разгружается путем дистракции большеберцовой и бедренной костей с использованием каркаса внешней фиксации.
Лечение БКЯ проводится согласно действующей концепции, утвержденной рекомендациями NOV для клинической практики.
|
Дистракция коленного сустава (КИД) — суставосохраняющий метод лечения ОА коленного сустава у молодых пациентов, при котором коленный сустав временно полностью разгружается путем дистракции большеберцовой и бедренной костей с использованием аппарата внешней фиксации. Лечение КСД проводится в соответствии с действующей утвержденной концепцией. Рекомендации NOV для клинической практики.
|
|
Активный компаратор: Коленный Протез
КП показан и хирургически имплантирован в соответствии с обычной клинической практикой (может быть тотальный или однокамерный КП, в соответствии с местной практикой после консультации с пациентом и в соответствии с национальными рекомендациями Голландского ортопедического общества (NOV)).
|
Тотальный или однокамерный коленный протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Общий балл Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на улучшение) с пределом не меньшей эффективности в 15 баллов.
|
в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка физического компонента SF36 и оценка психического компонента (0–100)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-732/G
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .