膝关节骨关节炎；注意力分散与关节置换术 (GODIVA)

这项务实、开放、(1:1) 随机、多中心、非劣效性试验的目标是确定膝关节牵引 (KD) 与膝关节假体相比，在患者报告的有效性方面是否不劣质（KP；即常规护理）针对相对年轻的终末期膝骨关节炎 (OA) 患者。

它旨在回答的主要问题是：

• 2 年时 KD 在疼痛、功能和僵硬方面是否不劣于 KP（根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分，非劣效限度为 15 分）？
• 2 年时 KD 在生活质量方面是否不劣于 KP（36 项简短健康调查，(SF36)，身体和心理成分总结 (PCS/MCS)，非劣效性限度为 10 分） ？
• KD 是否会在 2 年内导致组织再生（X 射线显示最小关节间隙宽度增加 > 0.05 毫米）？

参与者将被分配接受膝关节牵引或假肢（根据整形外科医生/患者的判断进行全室或单室 KP），并且将使用（多变量）随机效应（混合）模型在组之间进行比较解释 24 个月随访期间数据的嵌套和纵向结构。 随机化、中心（使用随机截距）和性别的分层因素，以及有限数量的先验定义的预后因素（即 该分析将考虑基线 WOMAC 总分、年龄、BMI、软骨损伤的严重程度。 治疗组之间 24 个月时平均 WOMAC 总分的差异将根据该模型以 95% 置信区间 (CI) 进行估计，并且将使用该置信区间的下限来确定非劣效性。