SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）ワクチン（ZSVG-02-O）の安全性と免疫原性を評価する第Ⅰ相研究

包含基準:

1. 18歳以上の健康な男性または女性。
2. 病歴、身体検査および臨床検査に基づいて研究者が判断した健康状態が良好である被験者。
3. 以前にCovid-19ワクチンのワクチン接種を受けていない、または少なくとも6か月前にCovid-19ワクチンの最後の投与（合計投与量が3回以下）を受けた被験者;
4. 以前にCovid-19に感染したことがない被験者、または前回のCovid-19感染後1か月以上核酸または抗原検査が陰性となった被験者。
5. 登録の2週間前から効果的な避妊法を使用している被験者;
6. 被験者またはその代表者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。

除外基準:

1. 妊娠検査結果が陽性、妊娠中、授乳中、または12か月以内に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。男性：配偶者が1年以内に妊娠を予定している人。
2. てんかん、けいれんまたは発作、精神病の病歴、または精神病の家族歴;
3. 登録前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬を使用していた被験者。
4. 薬剤またはワクチン接種に対する重度のアレルギーの既往歴がある（例： 急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛）、または Covid-19 ワクチンの既知の成分に対するアレルギー。
5. 病院で診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある。
6. 病院で診断された既知の免疫学的障害または機能低下の病歴がある。
7. 3ヶ月以内に免疫増強療法または免疫抑制剤療法（経口または点滴による14日を超える継続使用）、および1ヶ月以内に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた対象。
8. 既知または合併している重篤な疾患の疑い：呼吸器疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓および腎臓疾患、重度の糖尿病、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、心血管疾患、およびHIV感染症（検査報告書付き）。
9. ワクチン接種前3日以内にさまざまな急性疾患、または慢性疾患の急性増悪に罹患している対象。
10. スクリーニング中に血液生化学、血液ルーチン、排尿ルーチン、凝固機能、甲状腺機能、および心筋炎関連指標に臨床的に重大な異常が検出された被験者。
11. ワクチン接種前1か月以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
12. ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを受けた。
13. 腋窩温≧37.3℃；
14. 初回ワクチン接種前の3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定がある人;
15. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断したその他の症状。