Een fasestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccin (ZSVG-02-O) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar;
2. Proefpersonen die in goede lichamelijke conditie verkeren zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests;
3. Personen die niet eerder zijn gevaccineerd met een Covid-19-vaccin of die ten minste 6 maanden geleden de laatste dosis (totale dosis ≤ 3 doses) van een Covid-19-vaccin hebben gekregen;
4. Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met Covid-19, of bij wie de nucleïnezuur- of antigeentest langer dan 1 maand negatief is geworden na een eerdere Covid-19-infectie;
5. Proefpersonen die sinds 2 weken vóór inschrijving effectieve anticonceptie hebben gebruikt;
6. Proefpersonen of hun afgevaardigden zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en te kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden; mannen: wier echtgenoot van plan is binnen 1 jaar zwanger te worden;
2. Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen, psychose of familiegeschiedenis van psychose;
3. Proefpersonen die binnen 3 dagen vóór inschrijving koortswerende, pijnstillende of anti-allergische geneesmiddelen gebruikten;
4. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor medicijnen of vaccinaties (bijv. acute allergische reactie, urticaria, huideczeem, dyspneu, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende componenten van een Covid-19-vaccin;
5. Een voorgeschiedenis heeft van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
6. Een voorgeschiedenis heeft van in het ziekenhuis gediagnosticeerde bekende immunologische stoornissen of hypofunctie;
7. Proefpersonen die binnen 3 maanden een immunoversterkende of immunosuppressieve therapie hebben gekregen (continu gebruik via oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen), en volbloed, plasma of immunoglobuline binnen 1 maand;
8. Bekende of vermoedelijke bijkomende ernstige ziekten, waaronder: luchtwegaandoeningen, acute infecties of actieve chronische ziekten, lever- en nierziekten, ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren, infectieuze of allergische huidziekten, hart- en vaatziekten en HIV-infectie (met testrapport);
9. Personen die lijden aan verschillende acute ziekten of in de acute exacerbatie van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
10. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in de bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine, stollingsfunctie, schildklierfunctie en myocarditisgerelateerde indicatoren die tijdens de screening zijn gedetecteerd;
11. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand vóór vaccinatie;
12. Geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
13. Okseltemperatuur ≥37,3℃;
14. die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
15. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze klinische proef.