评估 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗 (ZSVG-02-O) 安全性和免疫原性的 I 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
2. 研究者根据病史、体格检查和临床实验室检查判断身体状况良好的受试者；
3. 之前未接种过Covid-19疫苗或至少6个月前接受过最后一剂Covid-19疫苗（总剂量≤3剂）的受试者；
4. 既往未感染过Covid-19，或既往感染过Covid-19后1个月以上核酸或抗原检测转阴的受试者；
5. 自入组前2周起已采取有效避孕措施的受试者；
6. 受试者或其代表能够理解研究程序，提供书面知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

1. 妊娠试验阳性、怀孕、哺乳或计划在 12 个月内怀孕的育龄女性；男性：配偶计划在1年内怀孕；
2. 有癫痫、抽搐或抽搐、精神病史或精神病家族史；
3. 入组前3天内使用过解热镇痛或抗过敏药物的受试者；
4. 既往对任何药物或疫苗有严重过敏史（例如 急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对 Covid-19 疫苗的已知成分过敏；
5. 有医院诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史；
6. 有医院诊断的已知免疫损伤或功能减退病史；
7. 3个月内接受过免疫增强或免疫抑制剂治疗（口服或输注连续使用14天以上），1个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白的受试者；
8. 已知或疑似合并严重疾病，包括：呼吸道疾病、急性感染或活动性慢性病、肝肾疾病、严重糖尿病、恶性肿瘤、传染性或过敏性皮肤病、心血管疾病、HIV感染（附检测报告）；
9. 接种前3天内患有各种急性疾病或慢性疾病急性发作者；
10. 筛查时发现血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、心肌炎相关指标有临床显着异常的受试者；
11. 接种前1个月内接种过减毒活疫苗；
12. 接种前14天内接种过灭活疫苗；
13. 腋温≥37.3℃；
14. 首次接种疫苗前3个月内参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验；
15. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。