Une étude de phaseⅠ pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans ;
2. Sujets en bonne condition physique, jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique ;
3. Sujets qui n'ont pas été préalablement vaccinés avec un vaccin Covid-19 ou qui ont reçu la dernière dose (dose totale ≤ 3 doses) d'un vaccin Covid-19 il y a au moins 6 mois ;
4. Sujets qui n'ont jamais été infectés par le Covid-19, ou dont le test d'acide nucléique ou d'antigène est devenu négatif pendant plus d'un mois après une précédente infection par le Covid-19 ;
5. Sujets ayant utilisé une contraception efficace depuis 2 semaines avant l'inscription ;
6. Les sujets ou leurs délégués sont capables de comprendre les procédures de l'étude, d'avoir fourni un consentement éclairé écrit et sont capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 mois ; hommes : dont la conjointe envisage de devenir enceinte d’ici 1 an ;
2. Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, de psychose ou antécédents familiaux de psychose ;
3. Sujets qui utilisaient des médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques dans les 3 jours précédant l'inscription ;
4. avez des antécédents d’allergie grave à un médicament ou à un vaccin (par ex. réaction allergique aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème angioneurotique ou douleurs abdominales) ou allergie aux composants connus d'un vaccin Covid-19 ;
5. avez des antécédents de thrombocytopénie diagnostiquée à l'hôpital ou d'autres troubles de la coagulation ;
6. avez des antécédents de déficience immunologique ou d'hypofonctionnement connu diagnostiqués à l'hôpital ;
7. Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur ou immunosuppresseur (utilisation continue par voie orale ou par perfusion pendant plus de 14 jours) dans les 3 mois, et du sang total, du plasma ou des immunoglobulines dans un délai d'un mois ;
8. Maladies graves concomitantes connues ou suspectées, notamment : maladies respiratoires, infections aiguës ou maladies chroniques actives, maladies du foie et des reins, diabète sévère, tumeurs malignes, maladies cutanées infectieuses ou allergiques, maladies cardiovasculaires et infection par le VIH (avec rapport de test) ;
9. Sujets souffrant de diverses maladies aiguës ou en exacerbation aiguë de maladies chroniques dans les 3 jours précédant la vaccination ;
10. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans la biochimie sanguine, la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction de coagulation, la fonction thyroïdienne et les indicateurs liés à la myocardite détectés lors du dépistage ;
11. A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination ;
12. A reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ;
13. Température axillaire ≥37,3℃ ;
14. Qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
15. Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à cet essai clinique.