Исследование фазы Ⅰ по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
2. Субъекты, находящиеся в хорошем физическом состоянии по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных исследований;
3. Субъекты, которые ранее не были вакцинированы вакциной Covid-19 или получили последнюю дозу (общая доза ≤ 3 доз) вакцины Covid-19 не менее 6 месяцев назад;
4. Субъекты, которые ранее не были инфицированы Covid-19 или у которых тест на нуклеиновую кислоту или антиген оказался отрицательным в течение более 1 месяца после предыдущего заражения Covid-19;
5. Субъекты, которые использовали эффективные методы контрацепции за 2 недели до включения в исследование;
6. Субъекты или их представители способны понимать процедуры исследования, предоставили письменное информированное согласие и способны соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 12 месяцев; мужчины: чья супруга планирует забеременеть в течение 1 года;
2. Эпилепсия в анамнезе, судороги или припадки, психоз или семейный анамнез психоза;
3. Субъекты, принимавшие жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 3 дней до включения в исследование;
4. В анамнезе у вас была тяжелая аллергия на какие-либо лекарства или вакцинацию (например, острая аллергическая реакция, крапивница, экзема кожи, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные компоненты вакцины против Covid-19;
5. Иметь в анамнезе диагностированную в больнице тромбоцитопению или другие нарушения свертываемости крови;
6. Иметь в анамнезе диагностированные в больнице известные иммунологические нарушения или гипофункцию;
7. Субъекты, которые получали иммуноусиливающую или иммунодепрессантную терапию (непрерывное применение перорально или инфузионно в течение более 14 дней) в течение 3 месяцев, а также цельную кровь, плазму или иммуноглобулин в течение 1 месяца;
8. Известные или предполагаемые сопутствующие серьезные заболевания, в том числе: заболевания органов дыхания, острые инфекции или активные хронические заболевания, заболевания печени и почек, тяжелый диабет, злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи, сердечно-сосудистые заболевания и ВИЧ-инфекция (с протоколом исследования);
9. Субъектам, страдающим различными острыми заболеваниями или в стадии обострения хронических заболеваний в течение 3 дней до вакцинации;
10. Субъекты с клинически значимыми нарушениями биохимии крови, режима крови, режима мочи, функции свертывания крови, функции щитовидной железы и показателей, связанных с миокардитом, выявленных во время скрининга;
11. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до вакцинации;
12. Получили инактивированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации;
13. Подмышечная температура ≥37,3 ℃;
14. Кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации или планирует участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
15. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.