Et faseⅠ-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccine (ZSVG-02-O)

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
2. Forsøgspersoner, der er i god fysisk tilstand som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests;
3. Forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet vaccineret med en Covid-19-vaccine, eller som har modtaget den sidste dosis (samlet dosis ≤ 3 doser) af en Covid-19-vaccine for mindst 6 måneder siden;
4. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har været inficeret med Covid-19, eller hvis nukleinsyre- eller antigentest er blevet negativ i mere end 1 måned efter tidligere Covid-19-infektion;
5. Forsøgspersoner, der har brugt effektiv prævention siden 2 uger før tilmelding;
6. Forsøgspersoner eller deres delegerede er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 12 måneder; mænd: hvis ægtefælle planlægger at blive gravid inden for 1 år;
2. Anamnese med epilepsi, kramper eller anfald, psykose eller familiehistorie med psykose;
3. Forsøgspersoner, der brugte febernedsættende, analgetiske eller anti-allergiske lægemidler inden for 3 dage før tilmelding;
4. Har en tidligere historie med alvorlig allergi over for medicin eller vaccination (f. akut allergisk reaktion, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i en Covid-19-vaccine;
5. Har en historie med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
6. Har en historie med hospitalsdiagnosticeret kendt immunologisk svækkelse eller hypofunktion;
7. Forsøgspersoner, der har modtaget immunforstærkende eller immunsuppressiv behandling (kontinuerlig brug ved oral eller infusion i mere end 14 dage) inden for 3 måneder, og fuldblod, plasma eller immunglobulin inden for 1 måned;
8. Kendte eller formodede samtidige alvorlige sygdomme, herunder: luftvejssygdomme, akutte infektioner eller aktive kroniske sygdomme, lever- og nyresygdomme, svær diabetes, ondartede tumorer, infektiøse eller allergiske hudsygdomme, hjerte-kar-sygdomme og HIV-infektion (med testrapport);
9. Personer, der lider af forskellige akutte sygdomme eller i akut forværring af kroniske sygdomme inden for 3 dage før vaccination;
10. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion og myokarditis-relaterede indikatorer påvist under screeningen;
11. Modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før vaccination;
12. Modtog inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
13. Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
14. Som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før den første vaccinationsdosis eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
15. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.