Eine PhaseⅠ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs (ZSVG-02-O)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Probanden, die sich in guter körperlicher Verfassung befinden, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests beurteilt;
3. Probanden, die zuvor noch nicht mit einem Covid-19-Impfstoff geimpft wurden oder die die letzte Dosis (Gesamtdosis ≤ 3 Dosen) eines Covid-19-Impfstoffs vor mindestens 6 Monaten erhalten haben;
4. Personen, die zuvor noch nicht mit Covid-19 infiziert waren oder deren Nukleinsäure- oder Antigentest mehr als einen Monat nach einer früheren Covid-19-Infektion negativ ausgefallen ist;
5. Probanden, die seit 2 Wochen vor der Einschreibung eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben;
6. Die Probanden oder ihre Vertreter sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben und in der Lage zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden; Männer: deren Ehegatte plant, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden;
2. Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen, Psychose oder familiäre Vorgeschichte von Psychosen;
3. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Medikamente einnahmen;
4. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Medikamente oder Impfungen (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile eines Covid-19-Impfstoffs;
5. wenn Sie in der Vergangenheit eine im Krankenhaus diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen hatten;
6. eine im Krankenhaus diagnostizierte bekannte immunologische Beeinträchtigung oder Unterfunktion in der Vorgeschichte haben;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie (kontinuierliche orale Anwendung oder Infusion über mehr als 14 Tage) und innerhalb eines Monats Vollblut, Plasma oder Immunglobulin erhalten haben;
8. Bekannte oder vermutete schwerwiegende Begleiterkrankungen, darunter: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes, bösartige Tumore, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und HIV-Infektion (mit Testbericht);
9. Personen, die innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an verschiedenen akuten Erkrankungen leiden oder sich in einer akuten Verschlimmerung chronischer Erkrankungen befinden;
10. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in der Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion und Myokarditis-bezogenen Indikatoren, die während des Screenings festgestellt wurden;
11. innerhalb eines Monats vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
12. innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
13. Achseltemperatur ≥37,3℃;
14. Die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
15. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.