FázeⅠ studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let;
2. Subjekty, které jsou v dobrém fyzickém stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů;
3. Subjekty, které nebyly dříve očkovány vakcínou Covid-19 nebo které dostaly poslední dávku (celková dávka ≤ 3 dávky) vakcíny Covid-19 alespoň před 6 měsíci;
4. Subjekty, které nebyly dříve infikovány Covid-19 nebo jejichž test na nukleovou kyselinu nebo antigen byl negativní po dobu delší než 1 měsíc po předchozí infekci Covid-19;
5. Subjekty, které užívaly účinnou antikoncepci 2 týdny před zařazením do studie;
6. Subjekty nebo jejich zástupci jsou schopni porozumět postupům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 12 měsíců; muži: jejichž manželka plánuje otěhotnět do 1 roku;
2. Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty, psychóza nebo rodinná anamnéza psychózy;
3. Subjekty, které užívaly antipyretika, analgetika nebo antialergická léčiva během 3 dnů před zařazením;
4. Máte v minulosti těžkou alergii na jakýkoli lék nebo očkování (např. akutní alergická reakce, kopřivka, kožní ekzém, dyspnoe, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky vakcíny proti Covid-19;
5. mít v anamnéze nemocničně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace;
6. mít v anamnéze nemocničně diagnostikované známé imunologické poškození nebo hypofunkci;
7. Subjekty, které dostaly imunoposilující nebo imunosupresivní terapii (nepřetržité užívání perorálně nebo infuzí po dobu delší než 14 dnů) během 3 měsíců a plnou krev, plazmu nebo imunoglobulin během 1 měsíce;
8. Známá nebo suspektní průvodní závažná onemocnění, včetně: onemocnění dýchacích cest, akutních infekcí nebo aktivních chronických onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžký diabetes, zhoubné nádory, infekční nebo alergická kožní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění a infekce HIV (s protokolem o testu);
9. Subjekty trpící různými akutními onemocněními nebo s akutní exacerbací chronických onemocnění během 3 dnů před očkováním;
10. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v biochemii krve, krevní rutině, moči, koagulační funkci, funkci štítné žlázy a indikátorech souvisejících s myokarditidou zjištěnými během screeningu;
11. Obdržená živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před očkováním;
12. Obdržená inaktivovaná vakcína do 14 dnů před očkováním;
13. Axilární teplota ≥37,3℃;
14. kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před první dávkou očkování nebo plánují účast na jiných klinických studiích během období studie;
15. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.