SARS-CoV-2(COVID-19) 백신(ZSVG-02-O)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
2. 병력, 신체검사 및 임상검사 결과를 토대로 연구자가 판단한 신체 상태가 양호한 피험자
3. 이전에 코로나19 백신을 접종받지 않았거나 최소 6개월 전에 마지막 접종(총 접종량 ≤ 3회)을 받은 피험자
4. 이전에 코로나19에 감염된 적이 없거나, 이전에 코로나19에 감염된 후 1개월 이상 핵산 또는 항원 검사가 음성으로 변한 자
5. 등록 2주 전부터 효과적인 피임법을 사용한 피험자;
6. 피험자 또는 그 대리인은 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 테스트 결과가 양성이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성, 남성: 배우자가 1년 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
2. 간질, 경련 또는 발작, 정신병 병력 또는 정신병 가족력
3. 등록 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 항알레르기제를 복용하고 있던 자
4. 이전에 어떤 약물이나 예방접종에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 경우(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통) 또는 알려진 코로나19 백신 성분에 대한 알레르기;
5. 병원에서 진단한 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있는 경우
6. 병원에서 알려진 면역학적 손상 또는 기능 저하의 진단을 받은 병력이 있는 경우
7. 3개월 이내에 면역증강제 또는 면역억제제 치료(14일 이상 경구 또는 주입에 의한 지속적 사용)를 받고, 1개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린을 투여받은 자.
8. 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 간 및 신장 질환, 중증 당뇨병, 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, 심혈관 질환 및 HIV 감염(테스트 보고서 포함)을 포함하는 알려진 또는 의심되는 수반되는 심각한 질병
9. 접종 전 3일 이내에 각종 급성질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성 악화가 있는 자.
10. 스크리닝 중 혈액 생화학, 혈액 루틴, 소변 루틴, 응고 기능, 갑상선 기능 및 심근염 관련 지표에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견된 피험자;
11. 예방접종 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
12. 예방접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받았습니다.
13. 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
14. 1차 접종 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나, 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
15. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.