Un estudio de fase Ⅰ para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥18 años de edad;
2. Sujetos que se encuentran en buena condición física a juicio del investigador según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio clínico;
3. Sujetos que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna Covid-19 o que hayan recibido la última dosis (dosis total ≤ 3 dosis) de una vacuna Covid-19 hace al menos 6 meses;
4. Sujetos que no hayan sido infectados previamente con Covid-19, o cuya prueba de ácido nucleico o antígeno haya resultado negativa durante más de 1 mes después de una infección previa por Covid-19;
5. Sujetos que hayan utilizado un método anticonceptivo eficaz desde las 2 semanas anteriores a la inscripción;
6. Los sujetos o sus delegados pueden comprender los procedimientos del estudio, proporcionar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas dentro de los 12 meses; hombres: cuyo cónyuge planea quedar embarazada dentro de 1 año;
2. Historia de epilepsia, convulsiones o ataques, psicosis o antecedentes familiares de psicosis;
3. Sujetos que estaban usando medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
4. Tiene antecedentes de alergia grave a algún medicamento o vacuna (p. ej. reacción alérgica aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de una vacuna Covid-19;
5. Tiene antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otros trastornos de la coagulación;
6. Tener antecedentes de deterioro inmunológico conocido o hipofunción diagnosticados en el hospital;
7. Sujetos que hayan recibido terapia de mejora inmunológica o inmunosupresora (uso continuo por vía oral o infusión durante más de 14 días) dentro de los 3 meses, y sangre total, plasma o inmunoglobulina dentro de 1 mes;
8. Enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas, incluidas: enfermedades respiratorias, infecciones agudas o enfermedades crónicas activas, enfermedades hepáticas y renales, diabetes grave, tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas, enfermedades cardiovasculares e infección por VIH (con informe de prueba);
9. Sujetos que padecen diversas enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
10. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en la bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, rutina urinaria, función de coagulación, función tiroidea e indicadores relacionados con la miocarditis detectados durante el examen;
11. Recibió vacuna viva atenuada dentro del mes anterior a la vacunación;
12. Recibió vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
13. Temperatura axilar ≥37,3 ℃;
14. Que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio;
15. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.