En fasⅠ-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin (ZSVG-02-O)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år;
2. Försökspersoner som är i gott fysiskt tillstånd enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester;
3. Försökspersoner som inte tidigare har vaccinerats med ett Covid-19-vaccin eller som har fått den sista dosen (total dos ≤ 3 doser) av ett Covid-19-vaccin för minst 6 månader sedan;
4. Försökspersoner som inte tidigare har smittats med Covid-19, eller vars nukleinsyra- eller antigentest har blivit negativt i mer än 1 månad efter tidigare Covid-19-infektion;
5. Försökspersoner som har använt effektiv preventivmedel sedan 2 veckor före inskrivningen;
6. Försökspersoner eller deras delegater kan förstå studieprocedurerna, har lämnat skriftligt informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 12 månader; män: vars make planerar att bli gravid inom 1 år;
2. Anamnes med epilepsi, kramper eller anfall, psykos eller familjehistoria med psykos;
3. Försökspersoner som använde febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före inskrivningen;
4. Har en tidigare historia av allvarlig allergi mot någon medicin eller vaccination (t. akut allergisk reaktion, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärta) eller allergi mot kända komponenter i ett Covid-19-vaccin;
5. Har en historia av sjukhusdiagnostiserad trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar;
6. Har en historia av sjukhusdiagnostiserad känd immunologisk försämring eller hypofunktion;
7. Försökspersoner som har fått immunförstärkning eller immunsuppressiv behandling (kontinuerlig användning genom oral eller infusion i mer än 14 dagar) inom 3 månader och helblod, plasma eller immunglobulin inom 1 månad;
8. Kända eller misstänkta samtidiga allvarliga sjukdomar, inklusive: luftvägssjukdomar, akuta infektioner eller aktiva kroniska sjukdomar, lever- och njursjukdomar, svår diabetes, maligna tumörer, infektionssjukdomar eller allergiska hudsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och HIV-infektion (med testrapport);
9. Försökspersoner som lider av olika akuta sjukdomar eller i akut exacerbation av kroniska sjukdomar inom 3 dagar före vaccination;
10. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion och myokarditrelaterade indikatorer som upptäckts under screeningen;
11. Fick levande försvagat vaccin inom 1 månad före vaccination;
12. Fick inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
13. axillär temperatur ≥37,3 ℃;
14. Som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före den första vaccinationsdosen eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
15. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.