VaiheⅠ-tutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteen (ZSVG-02-O) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus COVID-19-mRNA-rokotteen turvallisuuden ja alustavan immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVID-19-mRNA-rokotteen turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisyyttä terveellä vähintään 18-vuotiaalla populaatiolla sekä tutkia immunisaatioannoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, sokkoutetussa, rinnakkain kontrolloidussa suunnittelussa turvallisuuden, immunogeenisyyden ja immuunivasteen pysyvyyden arvioimiseksi. Koehenkilöt jaetaan kahteen ikäryhmään (18-59 ja ≧60-vuotiaat), ja ryhmien sisällä koehenkilöt jaetaan kolmeen annosryhmään (10 μg, 30 μg ja 60 μg). Immunisointimenettely on jaettu yhden annoksen ryhmään ja kahden annoksen ryhmään (0, 28 päivää).
Otoskoko on yhteensä 164 kohdetta. 12 koehenkilöä jaetaan kuhunkin ryhmään eri iän, annoksen ja immunisointimenettelyn mukaan. Lisäksi 20 henkilöä (10 18–59-vuotiasta ja 10 ≧60-vuotiasta) rekisteröidään aktiiviseksi kontrolliksi ja rokotetaan kahdella annoksella inaktivoitua Covid-rokottetta (Vero-solu) (0, 28 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guiling Chen
- Puhelinnumero: 86-18343113983
- Sähköposti: chenguiling707@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiling Chen
- Puhelinnumero: 86-18343113983
- Sähköposti: chenguiling707@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella arvioiden;
- Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu Covid-19-rokotteella tai jotka ovat saaneet viimeisen annoksen (kokonaisannos ≤ 3 annosta) Covid-19-rokotteella vähintään 6 kuukautta sitten;
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut Covid-19-tartuntaa tai joiden nukleiinihappo- tai antigeenitesti on osoittautunut negatiiviseksi yli kuukauden ajan edellisen Covid-19-tartunnan jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt tai heidän edustajansa ymmärtävät tutkimusmenettelyt, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ja he pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä; miehet: joiden puoliso suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä;
- Epilepsia, kouristukset tai kohtaukset, psykoosi tai suvussa esiintynyt psykoosi;
- Koehenkilöt, jotka käyttivät kuumetta alentavia, analgeettisia tai allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia Covid-19-rokotteen tunnetuille aineosille;
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä;
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu tunnettu immunologinen heikkeneminen tai vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressanttihoitoa (jatkuva käyttö suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää) 3 kuukauden sisällä ja kokoverta, plasmaa tai immunoglobuliinia 1 kuukauden sisällä;
- Tunnetut tai epäillyt samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutit infektiot tai aktiiviset krooniset sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, tarttuvat tai allergiset ihosairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet ja HIV-infektio (testiraportin kera);
- Potilaat, jotka kärsivät erilaisista akuuteista sairauksista tai kroonisten sairauksien akuutissa pahenemisvaiheessa 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veren biokemiassa, veren rutiinissa, virtsan rutiinissa, hyytymistoiminnassa, kilpirauhasen toiminnassa ja seulonnan aikana havaittuissa sydänlihakseen liittyvissä indikaattoreissa;
- Saatu elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃;
- jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen testirokote, 1 annos
|
Pieni annos
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen testirokote, 1 annos
|
Keskiannos
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen testirokote, 1 annos
|
Suuri annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo, 1 annos
|
suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen testirokote, 2 annosta
|
Pieni annos
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen testirokote, 2 annosta
|
Keskiannos
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen testirokote, 2 annosta
|
Suuri annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo, 2 annosta
|
suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrollirokote, 2 annosta
|
COVILO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Paikallisten/systeemisten haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus 0-14 päivää ja 15-28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja tilattujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 0 - Päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristineutralointi eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
MRNA-rokotteen (Omicron-kanta) ristiinneutralisoiva vaikutus eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan (kanta, Omicron-kanta ja pääkiertokanta)
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
NAb:n 4-kertainen määrä, GMT ja GMI SARS-CoV-2:ta vastaan 90, 180 ja 360 päivää täyden immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 - Päivä 360 täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
NAb:n 4-kertainen määrä, GMT ja GMI SARS-CoV-2:ta vastaan 90, 180 ja 360 päivää täyden immunisaation jälkeen
|
Päivä 90 - Päivä 360 täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) 4-kertainen nousunopeus, geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskiarvo (GMI) lisääntyvät 14 päivänä ja 28 päivänä täydellisen immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen (Nabs) 4-kertainen määrä, GMT ja GMI 14 ja 28 päivän kuluttua täydellisestä immunisaatiosta
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-proteiinin indusoimat muutokset sytokiinitasoissa Th1/Th2-soluissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusannosta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
Sytokiinien (IFN-y, IL-4, IL-2) tasot Th1/Th2-soluissa muuttuivat ennen annosta 28 päivään täyden immunisaation jälkeen
|
Ennen ensimmäistä rokotusannosta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yunkai Yang, China National Biotec Group Company Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSVG-02-O-2022-P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .