FázisⅠ vizsgálat a SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcina (ZSVG-02-O) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok;
2. Azok az alanyok, akik a vizsgáló kórtörténete, fizikális vizsgálata és klinikai laboratóriumi vizsgálatai alapján jó fizikai állapotban vannak;
3. Olyan alanyok, akiket korábban nem oltottak be Covid-19 vakcinával, vagy akik legalább 6 hónapja megkapták a Covid-19 vakcina utolsó adagját (teljes dózis ≤ 3 adag);
4. Olyan alanyok, akik korábban nem fertőződtek Covid-19-cel, vagy akiknek a nukleinsav- vagy antigéntesztje több mint 1 hónapig negatív lett a korábbi Covid-19 fertőzést követően;
5. Azok az alanyok, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a felvételt megelőző 2 hét óta;
6. Az alanyok vagy delegáltjaik képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, terhesek, szoptatnak vagy 12 hónapon belül teherbe esni terveznek; férfiak: akinek házastársa 1 éven belül terhességet tervez;
2. Epilepszia, görcsrohamok, pszichózis vagy családi anamnézisben előforduló pszichózis;
3. Azok az alanyok, akik lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergiás szereket használtak a beiratkozást megelőző 3 napon belül;
4. Korábban súlyos allergiája van bármilyen gyógyszerre vagy oltásra (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia a Covid-19 vakcina ismert összetevőire;
5. Korábban kórházban diagnosztizált thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel;
6. Korábban kórházban diagnosztizált immunológiai károsodása vagy hipofunkciója van;
7. Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül immunerősítő vagy immunszuppresszáns terápiában részesültek (folyamatos szájon át vagy infúzióban történő alkalmazás 14 napon túl), és teljes vért, plazmát vagy immunglobulint 1 hónapon belül;
8. Ismert vagy feltételezett egyidejű súlyos betegségek, beleértve: légúti betegségek, akut fertőzések vagy aktív krónikus betegségek, máj- és vesebetegségek, súlyos cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, fertőző vagy allergiás bőrbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek és HIV-fertőzés (vizsgálati jelentéssel);
9. Különféle akut betegségekben vagy krónikus betegségek akut súlyosbodásában szenvedő alanyok az oltást megelőző 3 napon belül;
10. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a vér biokémiájában, a vér rutinjában, a vizelet rutinjában, a koagulációs funkcióban, a pajzsmirigy működésében és a szűrés során észlelt szívizomgyulladással kapcsolatos mutatókban;
11. élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 1 hónapon belül;
12. Az inaktivált vakcinát az oltás előtt 14 napon belül megkapta;
13. Hónalj hőmérséklet ≥37,3 ℃;
14. akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban az oltás első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni;
15. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.