Badanie fazowe Ⅰ mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Uczestnicy, którzy są w dobrym stanie fizycznym, jak ocenił badacz na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i klinicznych testów laboratoryjnych;
3. Osoby, które nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko Covid-19 lub które otrzymały ostatnią dawkę (całkowita dawka ≤ 3 dawek) szczepionki Covid-19 co najmniej 6 miesięcy temu;
4. Osoby, które nie były wcześniej zakażone Covid-19 lub u których wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu dał wynik negatywny przez ponad 1 miesiąc po poprzednim zakażeniu Covid-19;
5. Pacjenci, którzy stosowali skuteczną antykoncepcję od 2 tygodni przed włączeniem do badania;
6. Uczestnicy lub ich przedstawiciele są w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy; mężczyźni: których małżonka planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
2. Historia padaczki, drgawek lub drgawek, psychozy lub psychozy w rodzinie;
3. Pacjenci, którzy w ciągu 3 dni przed włączeniem przyjmowali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne;
4. Czy w przeszłości występowała ciężka alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, wyprysk skóry, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki szczepionki Covid-19;
5. u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano w szpitalu trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia;
6. Czy w przeszłości zdiagnozowano w szpitalu znane upośledzenie odporności lub niedoczynność;
7. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne (ciągłe stosowanie doustne lub wlew przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy, a krew pełną, osocze lub immunoglobulinę w ciągu 1 miesiąca;
8. Znane lub podejrzewane współistniejące poważne choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostre infekcje lub aktywne choroby przewlekłe, choroby wątroby i nerek, ciężka cukrzyca, nowotwory złośliwe, zakaźne lub alergiczne choroby skóry, choroby układu krążenia i zakażenie wirusem HIV (z protokołem badania);
9. Osoby cierpiące na różne ostre choroby lub w ostrym zaostrzeniu chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
10. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w biochemii krwi, rutynie krwi, rutynie moczu, funkcji krzepnięcia, czynności tarczycy i wskaźnikach związanych z zapaleniem mięśnia sercowego wykrytych podczas badania przesiewowego;
11. Otrzymano żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
12. Otrzymano inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
13. Temperatura pod pachą ≥37,3 ℃;
14. Którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
15. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.