Um estudo de faseⅠ para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
2. Sujeitos que estão em boas condições físicas, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos;
3. Indivíduos que não foram previamente vacinados com vacina Covid-19 ou que receberam a última dose (dose total ≤ 3 doses) de vacina Covid-19 há pelo menos 6 meses;
4. Indivíduos que não tenham sido previamente infectados com Covid-19, ou cujo teste de ácido nucleico ou antígeno tenha resultado negativo por mais de 1 mês após infecção anterior por Covid-19;
5. Indivíduos que usaram contracepção eficaz desde 2 semanas antes da inscrição;
6. Os participantes ou seus delegados são capazes de compreender os procedimentos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar que tenham teste de gravidez positivo, estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 meses; homens: cujo cônjuge planeja engravidar dentro de 1 ano;
2. História de epilepsia, convulsões ou convulsões, psicose ou história familiar de psicose;
3. Indivíduos que estavam em uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos ou antialérgicos nos 3 dias anteriores à inscrição;
4. Ter história prévia de alergia grave a algum medicamento ou vacinação (ex. reação alérgica aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos de uma vacina contra a Covid-19;
5. Ter histórico de trombocitopenia com diagnóstico hospitalar ou outros distúrbios de coagulação;
6. Ter histórico de comprometimento ou hipofunção imunológica conhecida, diagnosticada em hospital;
7. Indivíduos que receberam imunomelhoramento ou terapia imunossupressora (uso contínuo por via oral ou infusão por mais de 14 dias) dentro de 3 meses, e sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 1 mês;
8. Doenças graves concomitantes conhecidas ou suspeitas, incluindo: doenças respiratórias, infeções agudas ou doenças crónicas ativas, doenças hepáticas e renais, diabetes grave, tumores malignos, doenças infecciosas ou alérgicas da pele, doenças cardiovasculares e infeção por VIH (com relatório de teste);
9. Indivíduos que sofrem de várias doenças agudas ou em exacerbação aguda de doenças crônicas nos 3 dias anteriores à vacinação;
10. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas na bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, rotina urinária, função de coagulação, função tireoidiana e indicadores relacionados à miocardite detectados durante a triagem;
11. Recebeu vacina viva atenuada 1 mês antes da vacinação;
12. Recebeu vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
13. Temperatura axilar ≥37,3℃;
14. Que tenham participado de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à primeira dose de vacinação ou que planejem participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
15. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste ensaio clínico.