Uno studio di faseⅠ per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
2. Soggetti che sono in buone condizioni fisiche secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio;
3. Soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti Covid-19 o che hanno ricevuto l'ultima dose (dose totale ≤ 3 dosi) di un vaccino anti Covid-19 almeno 6 mesi fa;
4. Soggetti che non sono stati precedentemente infettati da Covid-19 o il cui test dell'acido nucleico o dell'antigene è diventato negativo per più di 1 mese dopo la precedente infezione da Covid-19;
5. Soggetti che hanno utilizzato contraccettivi efficaci da 2 settimane prima dell'arruolamento;
6. I soggetti o i loro delegati sono in grado di comprendere le procedure dello studio, hanno fornito il consenso informato scritto e sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo, che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 12 mesi; uomini: il cui coniuge intende iniziare una gravidanza entro 1 anno;
2. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni, psicosi o storia familiare di psicosi;
3. Soggetti che utilizzavano farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
4. Avere una storia precedente di grave allergia a qualsiasi farmaco o vaccinazione (ad es. reazione allergica acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti di un vaccino Covid-19;
5. Avere una storia di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione;
6. Avere una storia di compromissione immunologica o ipofunzione nota diagnosticata in ospedale;
7. Soggetti che hanno ricevuto terapia immunopotenziante o terapia immunosoppressiva (uso continuo per via orale o infusione per più di 14 giorni) entro 3 mesi e sangue intero, plasma o immunoglobulina entro 1 mese;
8. Malattie gravi concomitanti note o sospette, tra cui: malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie epatiche e renali, diabete grave, tumori maligni, malattie cutanee infettive o allergiche, malattie cardiovascolari e infezione da HIV (con rapporto del test);
9. Soggetti affetti da varie malattie acute o in esacerbazione acuta di malattie croniche nei 3 giorni precedenti la vaccinazione;
10. Soggetti con anomalie clinicamente significative nella biochimica del sangue, nella routine del sangue, nella routine delle urine, nella funzione di coagulazione, nella funzione tiroidea e con indicatori correlati alla miocardite rilevati durante lo screening;
11. Ha ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della vaccinazione;
12. Ha ricevuto il vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
13. Temperatura ascellare ≥37,3℃;
14. Che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione o intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
15. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.