En faseⅠ-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaksine (ZSVG-02-O)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år;
2. Forsøkspersoner som er i god fysisk tilstand som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester;
3. Personer som ikke tidligere er vaksinert med en Covid-19-vaksine eller som har fått siste dose (total dose ≤ 3 doser) av en Covid-19-vaksine for minst 6 måneder siden;
4. Personer som ikke tidligere har vært infisert med Covid-19, eller hvis nukleinsyre- eller antigentest har blitt negativ i mer enn 1 måned etter tidligere Covid-19-infeksjon;
5. Personer som har brukt effektiv prevensjon siden 2 uker før innmelding;
6. Forsøkspersonene eller deres delegater er i stand til å forstå studieprosedyrene, har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 12 måneder; menn: hvis ektefelle planlegger å bli gravid innen 1 år;
2. Historie med epilepsi, kramper eller anfall, psykose eller familiehistorie med psykose;
3. Forsøkspersoner som brukte febernedsettende, smertestillende eller anti-allergiske legemidler innen 3 dager før påmelding;
4. Har en tidligere historie med alvorlig allergi mot medisiner eller vaksinasjoner (f. akutt allergisk reaksjon, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente komponenter i en Covid-19-vaksine;
5. Har en historie med sykehusdiagnostisert trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser;
6. Har en historie med sykehusdiagnostisert kjent immunologisk svekkelse eller hypofunksjon;
7. Personer som har mottatt immunforsterkning eller immunsuppressiv behandling (kontinuerlig bruk ved oral eller infusjon i mer enn 14 dager) innen 3 måneder, og fullblod, plasma eller immunglobulin innen 1 måned;
8. Kjente eller mistenkte samtidige alvorlige sykdommer, inkludert: luftveissykdommer, akutte infeksjoner eller aktive kroniske sykdommer, lever- og nyresykdommer, alvorlig diabetes, ondartede svulster, smittsomme eller allergiske hudsykdommer, kardiovaskulær sykdom og HIV-infeksjon (med testrapport);
9. Personer som lider av ulike akutte sykdommer eller i akutt forverring av kroniske sykdommer innen 3 dager før vaksinasjon;
10. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon og myokarditt-relaterte indikatorer oppdaget under screeningen;
11. Mottok levende svekket vaksine innen 1 måned før vaksinasjon;
12. Fikk inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
13. Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
14. Som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før den første vaksinasjonsdosen eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
15. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.