Dr Biolyse® 设备提供的电信号疗法治疗 COVID-19 疾病的功效和安全性调查 (DoBiC-19)
2023年10月31日 更新者：AVB Biotechnology
Dr Biolyse® 设备提供的电信号治疗治疗 COVID-19 疾病的功效和安全性调查：前瞻性、受控医疗设备临床试验
Dr. Biolyse® 是一款具有人工智能的设备，它与免疫系统同步工作，并且可以像该系统的一个元件一样进行集成。 它旨在增强体内针对感染的化学免疫力。 它向身体发出电信号，而不会给患者带来任何疼痛和痛苦。 它所施加的电流是家庭中不使用的电流类型，并且是直流电的频率特征。
本研究的目的是评估 Biolyse 装置的安全性和有效性。 为了最大限度地减少 COVID-19 患者的药物使用并治疗治疗期间与药物相关的器官损伤，我们希望通过开展这项研究，我们将获得足够的数据，以获得该医疗器械在中国常规使用和营销的批准（CE 认证）患者。 一旦发生这种情况，无论进行什么研究，我们都将能够确保患有类似疾病（尤其是 COVID-19）的患者可以使用该设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rabia Scientific Research Coordinator
- 电话号码：+9005551035606
- 邮箱：ratmaca@avbbio.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
接触：
- Mustafa Çakırca, Professor
- 电话号码：+9005324846977
- 邮箱：mcakirca@bezmialem.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性和女性
- 患有轻度、中度复杂性或单纯性 COVID 19 肺炎的患者
- 接受随访并作为住院患者接受治疗的人
- 至少有一项可以在随访期间评估的实验室和临床发现的人
排除标准：
- 病程严重或需要重症监护随访的 COVID 19 肺炎患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 癫痫、心律失常、痴呆、心力衰竭、严重肺部疾病、活动性恶性肿瘤患者和装有起搏器的患者
- ICU 中定义的“弱势群体”患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Biolyse 博士组患者
当您加入 Dr. Biolyse® 治疗小组时，您将使用 Dr. Biolyse® 设备接受电信号治疗。
在应用之前，将用适当的溶液清洁电极的区域。
此外，在白天第一次施加电信号之前，将根据您的体重补充 500-1000 毫升等渗血清。
适用于 DBTG 患者的治疗方案包括设备治疗和每日液体支持治疗。
不进行任何药物治疗或不同的设备应用。
|
在应用之前，将用适当的溶液清洁电极的区域。
此外，在白天第一次施加电信号之前，将根据您的体重补充 500-1000 毫升等渗血清。
前三天早上、中午和晚上将电信号施加到肺部和大腿区域 90 分钟，第四天和第五天早上和晚上 60 分钟，施加到肺部和大腿区域。
在您第一次住院期间，我们将连续 5 天每天从您身上抽血，并根据各种生化参数和详细的分子分析进行评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
在构成比较组的 CG 患者中，将重复在装置治疗中应用的相同非药物液体支持治疗（等渗，隔离 500 ml）。
由于两组患者都将接受液体支持治疗，因此将通过监测参数来观察该装置对疾病的影响。
|
对照组将仅接受液体治疗，并在整个住院期间使用相同的血液参数进行监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良反应
大体时间：住院期间5天
|
这项研究的基本原则是优先考虑保护志愿者的健康。
因此，如果设备应用过程中出现多种严重不良影响，对志愿者的生命构成威胁且无法预防，或者设备应用未能在考察的参数框架内达到目标效果，研究将被终止。
|
住院期间5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serkan Chairman of the Board、AVB Biotech A.S.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.