Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektivitet och säkerhet för elektrisk signalterapi som tillhandahålls av Dr Biolyse® Device vid COVID-19-sjukdom (DoBiC-19)

4 juli 2024 uppdaterad av: AVB Biotechnology

Undersökning av effektivitet och säkerhet för elektrisk signalterapi som tillhandahålls av Dr Biolyse® Device in COVID-19 Disease: Prospective, Controlled Medical Device Clinical Trial

Dr. Biolyse® är en enhet med artificiell intelligens som fungerar i synk med immunsystemet och som kan integreras som en del av detta system. Det är utformat för att utveckla kemisk immunitet i kroppen mot infektioner. Det ger elektriska signaler till kroppen utan att orsaka smärta och lidande för patienten. Den elektriska strömmen den applicerar är av en typ som inte används i hemmen, och det är frekvensfunktionen för likström.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Biolyse-apparaten. för att minimera användningen av läkemedel hos COVID-19-patienter och för att behandla läkemedelsrelaterade organskador under behandlingen. Vi hoppas att vi genom att genomföra denna studie kommer att få tillräckligt med data för att erhålla godkännande (CE-certifiering) för rutinmässig användning och marknadsföring av denna medicinska utrustning i patienter. När detta händer kommer vi att kunna säkerställa att den här enheten är tillgänglig/användbar för patienter som lider av liknande sjukdomar, särskilt covid-19, oavsett några studier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-65 år
  • Patienter med mild måttlig komplicerad eller okomplicerad COVID 19-lunginflammation
  • De som accepterar att bli uppföljda och behandlade som slutenvårdare
  • De som har minst ett laboratorie- och kliniskt fynd som kan utvärderas vid uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarligt förlopp eller covid 19-lunginflammation som kräver intensivvårdsuppföljning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Epilepsi, arytmi, demens, hjärtsvikt, svår lungsjukdom, patienter med aktiv malignitet och de med pacemaker
  • "Sårbar befolkning"-patienter definierade på ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dr. Biolyse
När du går med i Dr. Biolyse® Therapy Group kommer du att få elektrisk signalterapi med Dr. Biolyse®-enheten. Innan appliceringen kommer området där elektroderna att rengöras med lämpliga lösningar. Dessutom kommer 500-1000 ml isotoniskt serum att kompletteras efter din vikt, precis innan den första elektriska signalapplikationen under dagen. Behandlingsprotokollet som ska tillämpas på DBTG-patienter består av apparatterapi och daglig vätskestödsterapi. Ingen medicinering eller andra appliceringar utförs.
Innan appliceringen kommer området där elektroderna att rengöras med lämpliga lösningar. Dessutom kommer 500-1000 ml isotoniskt serum att kompletteras efter din vikt, precis innan den första elektriska signalapplikationen under dagen. Elektrisk signal kommer att appliceras på lungorna och överbensområdet under 90 minuter på morgonen, middagstid och kvällen de första 3 dagarna, 60 minuter på morgonen och kvällen på den fjärde och femte dagen, till lungorna och benområdet. . Under din första sjukhusvistelse kommer blod att tas från dig dagligen i 5 dagar och utvärderas utifrån olika biokemiska parametrar och detaljerade molekylära analyser.
Andra namn:
  • Teknik för kvantsignalterapi
Kontrollgruppen kommer endast att få vätskebehandling och kommer att övervakas med samma blodparametrar under hela sjukhusvistelsen.
Experimentell: Kontrollera
Hos CG-patienter, som utgör jämförelsegruppen, kommer samma icke-läkemedelsbaserade vätskestödbehandling som tillämpas i apparatterapi att upprepas (isotonisk, isolerad 500 ml). Eftersom båda grupperna av patienter kommer att få vätskestödsbehandling, kommer enhetens inverkan på sjukdomen att observeras med övervakade parametrar.
Kontrollgruppen kommer endast att få vätskebehandling och kommer att övervakas med samma blodparametrar under hela sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig biverkning
Tidsram: 5 dagar, under sjukhusvistelse
Den grundläggande principen för denna studie är att prioritera bevarandet av volontärens hälsa. Därför, i händelse av flera allvarliga negativa effekter som utgör ett hot mot de frivilligas liv under applicering av enheter och inte kan förhindras, eller om enhetsapplikationerna inte uppnår den avsedda effektiviteten inom ramen för de undersökta parametrarna, kommer forskningen att avslutas.
5 dagar, under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera