- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06113757
Undersökning av effektivitet och säkerhet för elektrisk signalterapi som tillhandahålls av Dr Biolyse® Device vid COVID-19-sjukdom (DoBiC-19)
Undersökning av effektivitet och säkerhet för elektrisk signalterapi som tillhandahålls av Dr Biolyse® Device in COVID-19 Disease: Prospective, Controlled Medical Device Clinical Trial
Dr. Biolyse® är en enhet med artificiell intelligens som fungerar i synk med immunsystemet och som kan integreras som en del av detta system. Det är utformat för att utveckla kemisk immunitet i kroppen mot infektioner. Det ger elektriska signaler till kroppen utan att orsaka smärta och lidande för patienten. Den elektriska strömmen den applicerar är av en typ som inte används i hemmen, och det är frekvensfunktionen för likström.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Biolyse-apparaten. för att minimera användningen av läkemedel hos COVID-19-patienter och för att behandla läkemedelsrelaterade organskador under behandlingen. Vi hoppas att vi genom att genomföra denna studie kommer att få tillräckligt med data för att erhålla godkännande (CE-certifiering) för rutinmässig användning och marknadsföring av denna medicinska utrustning i patienter. När detta händer kommer vi att kunna säkerställa att den här enheten är tillgänglig/användbar för patienter som lider av liknande sjukdomar, särskilt covid-19, oavsett några studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-65 år
- Patienter med mild måttlig komplicerad eller okomplicerad COVID 19-lunginflammation
- De som accepterar att bli uppföljda och behandlade som slutenvårdare
- De som har minst ett laboratorie- och kliniskt fynd som kan utvärderas vid uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt förlopp eller covid 19-lunginflammation som kräver intensivvårdsuppföljning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Epilepsi, arytmi, demens, hjärtsvikt, svår lungsjukdom, patienter med aktiv malignitet och de med pacemaker
- "Sårbar befolkning"-patienter definierade på ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dr. Biolyse
När du går med i Dr. Biolyse® Therapy Group kommer du att få elektrisk signalterapi med Dr. Biolyse®-enheten.
Innan appliceringen kommer området där elektroderna att rengöras med lämpliga lösningar.
Dessutom kommer 500-1000 ml isotoniskt serum att kompletteras efter din vikt, precis innan den första elektriska signalapplikationen under dagen.
Behandlingsprotokollet som ska tillämpas på DBTG-patienter består av apparatterapi och daglig vätskestödsterapi.
Ingen medicinering eller andra appliceringar utförs.
|
Innan appliceringen kommer området där elektroderna att rengöras med lämpliga lösningar.
Dessutom kommer 500-1000 ml isotoniskt serum att kompletteras efter din vikt, precis innan den första elektriska signalapplikationen under dagen.
Elektrisk signal kommer att appliceras på lungorna och överbensområdet under 90 minuter på morgonen, middagstid och kvällen de första 3 dagarna, 60 minuter på morgonen och kvällen på den fjärde och femte dagen, till lungorna och benområdet. .
Under din första sjukhusvistelse kommer blod att tas från dig dagligen i 5 dagar och utvärderas utifrån olika biokemiska parametrar och detaljerade molekylära analyser.
Andra namn:
Kontrollgruppen kommer endast att få vätskebehandling och kommer att övervakas med samma blodparametrar under hela sjukhusvistelsen.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Hos CG-patienter, som utgör jämförelsegruppen, kommer samma icke-läkemedelsbaserade vätskestödbehandling som tillämpas i apparatterapi att upprepas (isotonisk, isolerad 500 ml).
Eftersom båda grupperna av patienter kommer att få vätskestödsbehandling, kommer enhetens inverkan på sjukdomen att observeras med övervakade parametrar.
|
Kontrollgruppen kommer endast att få vätskebehandling och kommer att övervakas med samma blodparametrar under hela sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: 5 dagar, under sjukhusvistelse
|
Den grundläggande principen för denna studie är att prioritera bevarandet av volontärens hälsa.
Därför, i händelse av flera allvarliga negativa effekter som utgör ett hot mot de frivilligas liv under applicering av enheter och inte kan förhindras, eller om enhetsapplikationerna inte uppnår den avsedda effektiviteten inom ramen för de undersökta parametrarna, kommer forskningen att avslutas.
|
5 dagar, under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASA02-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .