Dr Biolyse® Devicen tarjoaman sähköisen signaalihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus COVID-19-taudissa (DoBiC-19)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AVB Biotechnology
Tohtori Biolyse® Devicen tarjoaman sähköisen signaalihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus COVID-19-taudissa: Tuleva, kontrolloitu lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus
Dr. Biolyse® on tekoälyllä varustettu laite, joka toimii synkronoituna immuunijärjestelmän kanssa ja voidaan integroida osaksi tätä järjestelmää. Se on suunniteltu kehittämään kehon kemiallista immuniteettia infektioita vastaan. Se antaa sähköisiä signaaleja keholle aiheuttamatta kipua ja kärsimystä potilaalle. Sen käyttämä sähkövirta on sellaista tyyppiä, jota ei käytetä kodeissa, ja se on tasavirran taajuusominaisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biolyse-laitteen turvallisuutta ja tehoa. COVID-19-potilaiden lääkkeiden käytön minimoimiseksi ja lääkkeisiin liittyvien elinvaurioiden hoitamiseksi hoidon aikana Toivomme, että tämän tutkimuksen avulla saamme riittävästi tietoa saadaksemme hyväksynnän (CE-sertifioinnin) tämän lääkinnällisen laitteen rutiininomaiseen käyttöön ja markkinointiin potilaita. Kun tämä tapahtuu, voimme varmistaa, että tämä laite on saatavilla/käytettävissä potilaille, jotka kärsivät vastaavista sairauksista, erityisesti COVID-19:stä, tutkimuksista riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on lievä kohtalainen komplisoitunut tai komplisoitumaton COVID 19 -keuhkokuume
- Ne, jotka hyväksyvät seurannan ja hoidon laitoshoidossa
- Ne, joilla on vähintään yksi laboratorio- ja kliininen löydös, joka voidaan arvioida seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kulku tai COVID 19 -keuhkokuume, jotka tarvitsevat tehohoidon seurantaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epilepsia, rytmihäiriöt, dementia, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja joilla on sydämentahdistin
- "Haavoittuvan väestön" potilaat määritellään teho-osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dr. Biolyse
Kun liityt Dr. Biolyse® Therapy Groupiin, sinulle annetaan sähköistä signaalihoitoa Dr. Biolyse® -laitteella.
Ennen käyttöä alue, jossa elektrodit puhdistetaan sopivilla liuoksilla.
Lisäksi 500-1000 ml isotonista seerumia täydennetään painosi mukaan juuri ennen ensimmäistä sähköistä signaalia päivän aikana.
DBTG-potilaille sovellettava hoitoprotokolla koostuu laitehoidosta ja päivittäisestä nestetukihoidosta.
Lääkitystä tai erilaisia laitesovelluksia ei suoriteta.
|
Ennen käyttöä alue, jossa elektrodit puhdistetaan sopivilla liuoksilla.
Lisäksi 500-1000 ml isotonista seerumia täydennetään painosi mukaan juuri ennen ensimmäistä sähköistä signaalia päivän aikana.
Sähkösignaali kohdistetaan keuhkojen ja jalkojen alueelle 90 minuuttia aamulla, päivällä ja illalla ensimmäisten 3 päivän aikana, 60 minuuttia aamulla ja illalla 4. ja 5. päivänä keuhkojen ja säärien alueelle. .
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana sinulta otetaan verta päivittäin 5 päivän ajan ja se arvioidaan erilaisten biokemiallisten parametrien ja yksityiskohtaisten molekyylianalyysien perusteella.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä saa vain nestehoitoa ja häntä seurataan samoilla veriparametreilla koko sairaalahoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrol
CG-potilailla, jotka muodostavat vertailuryhmän, toistetaan sama laitehoidossa käytetty lääkkeetön nestetukihoito (isotoninen, eristetty 500 ml).
Koska molemmat potilasryhmät saavat nestetukihoitoa, laitteen vaikutusta sairauteen seurataan monitoroiduilla parametreillä.
|
Kontrolliryhmä saa vain nestehoitoa ja häntä seurataan samoilla veriparametreilla koko sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 5 päivää sairaalahoidon aikana
|
Tämän tutkimuksen perusperiaate on asettaa etusijalle vapaaehtoisen terveyden säilyttäminen.
Siksi, jos laitesovelluksissa ilmenee useita vakavia haitallisia vaikutuksia, jotka uhkaavat vapaaehtoisten elämää ja joita ei voida estää tai jos laitesovellukset eivät saavuta tavoiteltua tehokkuutta tutkittujen parametrien puitteissa, tutkimus tulee lopetetaan.
|
5 päivää sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASA02-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .