Enquête sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie par signal électrique fournie par le dispositif Dr Biolyse® dans la maladie COVID-19 (DoBiC-19)
4 juillet 2024 mis à jour par: AVB Biotechnology
Enquête sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie par signal électrique fournie par le dispositif Dr Biolyse® dans la maladie COVID-19 : essai clinique prospectif et contrôlé sur un dispositif médical
Dr Biolyse® est un appareil doté d'une intelligence artificielle qui fonctionne en synchronisation avec le système immunitaire et peut être intégré comme un élément de ce système. Il est conçu pour développer une immunité chimique dans le corps contre les infections. Il envoie des signaux électriques au corps sans causer de douleur ni de souffrance au patient. Le courant électrique qu’il applique est d’un type qui n’est pas utilisé dans les maisons et constitue la caractéristique fréquentielle du courant continu.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Biolyse. pour minimiser l'utilisation de médicaments chez les patients atteints de COVID-19 et traiter les lésions organiques liées aux médicaments pendant le traitement. Nous espérons qu'en menant cette étude, nous obtiendrons suffisamment de données pour obtenir l'approbation (certification CE) pour l'utilisation et la commercialisation en routine de ce dispositif médical en les patients. Une fois que cela sera fait, nous pourrons garantir que cet appareil soit accessible/utilisable pour les patients souffrant de maladies similaires, notamment du COVID-19, indépendamment de toute étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Patients atteints de pneumonies COVID 19 légères, modérées, compliquées ou non compliquées
- Ceux qui acceptent d'être suivis et traités comme des patients hospitalisés
- Ceux qui ont au moins un résultat de laboratoire et clinique pouvant être évalué lors du suivi
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une évolution sévère ou une pneumonie COVID 19 nécessitant un suivi en soins intensifs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Épilepsie, arythmie, démence, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire grave, patients présentant une tumeur maligne active et ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients « population vulnérable » définis en soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dr Biolyse
Lorsque vous rejoignez le groupe thérapeutique Dr. Biolyse®, vous recevrez une thérapie par signaux électriques avec l'appareil Dr. Biolyse®.
Avant l'application, la zone où les électrodes sera nettoyée avec des solutions appropriées.
De plus, 500-1000 ml de sérum isotonique seront complétés en fonction de votre poids, juste avant la première application de signal électrique dans la journée.
Le protocole de traitement à appliquer aux patients DBTG comprend une thérapie par appareil et une thérapie de soutien liquidienne quotidienne.
Aucune application de médicament ou d’appareil différent n’est effectuée.
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Avant l'application, la zone où les électrodes sera nettoyée avec des solutions appropriées.
De plus, 500 à 1000 ml de sérum isotonique seront complétés en fonction de votre poids, juste avant la première application de signal électrique dans la journée.
Un signal électrique sera appliqué à la zone des poumons et du haut de la jambe pendant 90 minutes le matin, midi et soir les 3 premiers jours, 60 minutes le matin et le soir les 4e et 5e jours, au niveau des poumons et du haut de la jambe. .
Lors de votre première hospitalisation, du sang sera prélevé quotidiennement pendant 5 jours et évalué en termes de divers paramètres biochimiques et d'analyses moléculaires détaillées.
Autres noms:
Le groupe témoin ne recevra qu'une fluidothérapie et sera surveillé avec les mêmes paramètres sanguins tout au long de l'hospitalisation.
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Expérimental: Contrôle
Chez les patients CG, qui constituent le groupe de comparaison, la même thérapie de soutien liquidien non médicamenteuse appliquée dans la thérapie par appareil sera répétée (isotonique, isolé 500 ml).
Comme les deux groupes de patients recevront une thérapie de soutien liquidien, l'impact du dispositif sur la maladie sera observé avec des paramètres surveillés.
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Le groupe témoin ne recevra qu'une fluidothérapie et sera surveillé avec les mêmes paramètres sanguins tout au long de l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable grave
Délai: 5 jours, pendant le séjour à l'hôpital
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Le principe fondamental de cette étude est de donner la priorité à la préservation de la santé du volontaire.
Par conséquent, en cas d'effets indésirables graves multiples qui constituent une menace pour la vie des volontaires lors de l'application de l'appareil et ne peuvent être évités, ou si les applications de l'appareil ne parviennent pas à atteindre l'efficacité souhaitée dans le cadre des paramètres examinés, la recherche sera être résilié.
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5 jours, pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASA02-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .