Investigación de la eficacia y seguridad de la terapia de señales eléctricas proporcionada por el dispositivo Dr Biolyse® en la enfermedad COVID-19 (DoBiC-19)
4 de julio de 2024 actualizado por: AVB Biotechnology
Investigación de la eficacia y seguridad de la terapia de señales eléctricas proporcionada por el dispositivo Dr. Biolyse® en la enfermedad COVID-19: ensayo clínico prospectivo y controlado de dispositivos médicos
Dr. Biolyse® es un dispositivo con inteligencia artificial que funciona en sincronía con el sistema inmunológico y puede integrarse como un elemento de este sistema. Está diseñado para desarrollar inmunidad química dentro del cuerpo contra infecciones. Da señales eléctricas al cuerpo sin causar ningún dolor ni sufrimiento al paciente. La corriente eléctrica que aplica es de un tipo que no se utiliza en los hogares y es la característica de frecuencia de la corriente continua.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Biolyse. para minimizar el uso de medicamentos en pacientes con COVID-19 y tratar el daño orgánico relacionado con los medicamentos durante el tratamiento. Esperamos que al realizar este estudio, obtengamos datos suficientes para obtener la aprobación (certificación CE) para el uso rutinario y la comercialización de este dispositivo médico en pacientes. Una vez que esto suceda, podremos garantizar que este dispositivo sea accesible/utilizable para pacientes que padecen enfermedades similares, especialmente COVID-19, independientemente de los estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Pacientes con neumonías COVID 19 leves moderadas complicadas o no complicadas
- Quienes aceptan ser seguidos y tratados como paciente hospitalizado.
- Aquellos que tengan al menos un hallazgo clínico y de laboratorio que pueda ser evaluado durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evolución grave o neumonía por COVID 19 que requieran seguimiento en cuidados intensivos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Epilepsia, arritmia, demencia, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar grave, pacientes con cáncer activo y aquellos con marcapasos.
- Pacientes de "población vulnerable" definidos en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dr. Biolyse
Cuando se une al grupo de terapia Dr. Biolyse®, se le administrará una terapia de señales eléctricas con el dispositivo Dr. Biolyse®.
Antes de la aplicación, se limpiará la zona donde se colocarán los electrodos con soluciones adecuadas.
Además, se complementarán 500-1000 ml de suero isotónico según su peso, justo antes de la primera aplicación de señal eléctrica durante el día.
El protocolo de tratamiento que se aplicará a los pacientes con DBTG consiste en terapia con dispositivos y terapia de soporte de líquidos diaria.
No se realizan medicamentos ni aplicaciones de diferentes dispositivos.
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Antes de la aplicación, se limpiará la zona donde se colocarán los electrodos con soluciones adecuadas.
Además, se complementarán 500-1000 ml de suero isotónico según su peso, justo antes de la primera aplicación de señal eléctrica durante el día.
Se aplicará una señal eléctrica al pulmón y al área de la parte superior de la pierna durante 90 minutos por la mañana, al mediodía y por la noche los primeros 3 días, 60 minutos por la mañana y por la noche los días 4 y 5, al pulmón y al área de la parte superior de la pierna. .
Durante su primera hospitalización, se le extraerá sangre diariamente durante 5 días y se evaluará en términos de diversos parámetros bioquímicos y análisis moleculares detallados.
Otros nombres:
El grupo de control solo recibirá fluidoterapia y será monitoreado con los mismos parámetros sanguíneos durante toda la hospitalización.
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Experimental: Controlar
En los pacientes del CG, que constituyen el Grupo de Comparación, se repetirá la misma terapia de soporte de líquidos no farmacológico aplicada en la terapia con dispositivos (isotónico, aislado 500 ml).
Como ambos grupos de pacientes recibirán terapia de soporte de líquidos, el impacto del dispositivo en la enfermedad se observará con parámetros monitoreados.
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El grupo de control solo recibirá fluidoterapia y será monitoreado con los mismos parámetros sanguíneos durante toda la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa grave
Periodo de tiempo: 5 días, durante la estancia hospitalaria
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El principio fundamental de este estudio es priorizar la preservación de la salud del voluntario.
Por lo tanto, en caso de que durante la aplicación del dispositivo se produzcan múltiples efectos adversos graves que supongan una amenaza para la vida de los voluntarios y que no puedan evitarse, o si las aplicaciones del dispositivo no logran la eficacia deseada dentro del marco de los parámetros examinados, la investigación ser terminado.
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5 días, durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASA02-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .