Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til elektrisk signalterapi levert av Dr Biolyse® Device in COVID-19 Disease (DoBiC-19)
4. juli 2024 oppdatert av: AVB Biotechnology
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til elektrisk signalterapi levert av Dr Biolyse® Device in COVID-19 Disease: Prospective, Controlled Medical Device Clinical Trial
Dr. Biolyse® er en enhet med kunstig intelligens som fungerer synkronisert med immunsystemet og kan integreres som en del av dette systemet. Den er designet for å utvikle kjemisk immunitet i kroppen mot infeksjoner. Det gir elektriske signaler til kroppen uten å forårsake smerte og lidelse for pasienten. Den elektriske strømmen den påfører er av en type som ikke brukes i boliger, og den er frekvenstrekket til likestrøm.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Biolyse-apparatet. for å minimere bruken av medikamenter hos COVID-19-pasienter og behandle legemiddelrelaterte organskader under behandling. Vi håper at ved å gjennomføre denne studien vil vi få tilstrekkelig data til å oppnå godkjenning (CE-sertifisering) for rutinemessig bruk og markedsføring av dette medisinske utstyret i pasienter. Når dette skjer, vil vi kunne sikre at denne enheten er tilgjengelig/brukbar for pasienter som lider av lignende sykdommer, spesielt COVID-19, uavhengig av eventuelle studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-65 år
- Pasienter med mild moderat komplisert eller ukomplisert COVID 19 lungebetennelse
- De som aksepterer å bli fulgt opp og behandlet som innlagte
- De som har minst ett laboratorie- og klinisk funn som kan evalueres under oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig forløp eller COVID 19-lungebetennelse som krever intensivoppfølging
- Gravide eller ammende kvinner
- Epilepsi, arytmi, demens, hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, pasienter med aktiv malignitet og de med pacemaker
- "Sårbar populasjon"-pasienter definert i intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dr. Biolyse
Når du blir med i Dr. Biolyse® Therapy Group, vil du bli gitt elektrisk signalterapi med Dr. Biolyse®-enheten.
Før påføringen skal området der elektrodene rengjøres med passende løsninger.
I tillegg vil 500-1000 ml isotonisk serum bli supplert i henhold til vekten din, rett før første elektriske signalpåføring i løpet av dagen.
Behandlingsprotokollen som skal brukes på DBTG-pasienter består av enhetsterapi og daglig væskestøttebehandling.
Ingen medisiner eller andre applikasjoner utføres.
|
Før påføringen skal området der elektrodene rengjøres med passende løsninger.
I tillegg vil 500-1000 ml isotonisk serum bli supplert i henhold til vekten din, rett før første elektriske signalpåføring i løpet av dagen.
Elektrisk signal vil bli påført lungene og øvre benområdet i 90 minutter om morgenen, middag og kveld de første 3 dagene, 60 minutter om morgenen og kvelden på den fjerde og femte dagen, til lungene og øvre benområdet .
Under din første sykehusinnleggelse vil blod bli tatt fra deg daglig i 5 dager og evaluert i forhold til ulike biokjemiske parametere og detaljerte molekylære analyser.
Andre navn:
Kontrollgruppen vil kun få væskebehandling og overvåkes med samme blodparametere gjennom hele sykehusinnleggelsen.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Hos CG-pasientene, som utgjør sammenligningsgruppen, vil den samme ikke-medikamentelle væskestøtteterapien som brukes i enhetsterapi, gjentas (isotonisk, isolert 500 ml).
Siden begge gruppene av pasienter vil motta væskestøttebehandling, vil effekten av enheten på sykdommen bli observert med overvåkede parametere.
|
Kontrollgruppen vil kun få væskebehandling og overvåkes med samme blodparametere gjennom hele sykehusinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 dager, under sykehusopphold
|
Det grunnleggende prinsippet i denne studien er å prioritere bevaring av den frivilliges helse.
Derfor, i tilfelle flere alvorlige bivirkninger som utgjør en trussel mot de frivilliges liv under enhetsapplikasjoner og ikke kan forhindres, eller hvis enhetsapplikasjonene ikke oppnår den målrettede effektiviteten innenfor rammen av de undersøkte parameterne, vil forskningen derfor bli avsluttet.
|
5 dager, under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASA02-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .