Исследование эффективности и безопасности электросигнальной терапии с помощью устройства Dr Biolyse® при заболевании COVID-19 (DoBiC-19)
31 октября 2023 г. обновлено: AVB Biotechnology
Исследование эффективности и безопасности электросигнальной терапии, обеспечиваемой устройством Dr Biolyse®, при заболевании COVID-19: проспективное контролируемое клиническое исследование медицинского устройства
Dr. Biolyse® — это устройство с искусственным интеллектом, которое работает синхронно с иммунной системой и может быть интегрировано как элемент этой системы. Он предназначен для развития химического иммунитета организма против инфекций. Он подает электрические сигналы телу, не причиняя пациенту никакой боли и страданий. Электрический ток, который он применяет, относится к типу, который не используется в домах, и является частотной характеристикой постоянного тока.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Biolyse. для минимизации использования лекарств у пациентов с COVID-19 и лечения повреждений органов, вызванных приемом лекарств, во время лечения. Мы надеемся, что, проведя это исследование, мы получим достаточные данные для получения разрешения (сертификация CE) для рутинного использования и маркетинга этого медицинского устройства в пациенты. Как только это произойдет, мы сможем гарантировать, что это устройство будет доступно и пригодно для использования пациентами, страдающими схожими заболеваниями, особенно COVID-19, независимо от каких-либо исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rabia Scientific Research Coordinator
- Номер телефона: +9005551035606
- Электронная почта: ratmaca@avbbio.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
Контакт:
- Mustafa Çakırca, Professor
- Номер телефона: +9005324846977
- Электронная почта: mcakirca@bezmialem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с легкой, умеренной осложненной или неосложненной пневмонией, вызванной COVID-19.
- Те, кто согласен на наблюдение и лечение в стационаре
- Те, у кого есть хотя бы один лабораторный и клинический результат, который можно оценить во время последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым течением или пневмонией, вызванной COVID-19, требующие интенсивного наблюдения
- Беременные или кормящие женщины
- Эпилепсия, аритмия, деменция, сердечная недостаточность, тяжелые заболевания легких, пациенты с активными злокачественными новообразованиями и пациенты с кардиостимулятором.
- Пациенты из «уязвимой группы населения» определены в отделениях интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты группы Dr Biolyse
Когда вы присоединитесь к терапевтической группе Dr. Biolyse®, вам будет назначена электротерапия с помощью устройства Dr. Biolyse®.
Перед применением область расположения электродов очищается соответствующими растворами.
Кроме того, в зависимости от вашего веса будет добавлено 500–1000 мл изотонической сыворотки непосредственно перед первым применением электрического сигнала в течение дня.
Протокол лечения пациентов с ДТГ состоит из аппаратной терапии и ежедневной поддерживающей терапии жидкостью.
Никакие лекарства или различные применения устройств не применяются.
|
Перед применением область расположения электродов очищается соответствующими растворами.
Кроме того, в зависимости от вашего веса будет добавлено 500–1000 мл изотонической сыворотки непосредственно перед первым применением электрического сигнала в течение дня.
Электрический сигнал подается на легкие и область верхней части ног в течение 90 минут утром, в полдень и вечером в первые 3 дня, 60 минут утром и вечером в 4-й и 5-й дни, на область легких и верхней части ног. .
Во время вашей первой госпитализации у вас будут брать кровь ежедневно в течение 5 дней и оценивать ее по различным биохимическим параметрам и детальным молекулярным анализам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Больным ХГ, составляющим группу сравнения, будет повторена та же немедикаментозная инфузионная поддержка, что и при аппаратной терапии (изотоническая, изолированная по 500 мл).
Поскольку обе группы пациентов будут получать поддерживающую терапию жидкостью, влияние устройства на заболевание будет наблюдаться с помощью контролируемых параметров.
|
Контрольная группа будет получать только инфузионную терапию, и на протяжении всей госпитализации будут контролироваться те же параметры крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезная побочная реакция
Временное ограничение: 5 дней, во время пребывания в больнице
|
Основополагающим принципом данного исследования является приоритет сохранения здоровья добровольца.
Таким образом, в случае возникновения множественных серьезных побочных эффектов, которые представляют угрозу жизни добровольцев во время применения устройства и не могут быть предотвращены, или если приложения устройства не достигают целевой эффективности в рамках исследуемых параметров, исследование будет продолжено. быть прекращено.
|
5 дней, во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASA02-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .