Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elektrische signaaltherapie geleverd door Dr. Biolyse® Device bij de ziekte van COVID-19 (DoBiC-19)
4 juli 2024 bijgewerkt door: AVB Biotechnology
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elektrische signaaltherapie geleverd door Dr. Biolyse® Device bij de ziekte van COVID-19: prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
Dr. Biolyse® is een apparaat met kunstmatige intelligentie dat synchroon werkt met het immuunsysteem en als een onderdeel van dit systeem kan worden geïntegreerd. Het is ontworpen om chemische immuniteit in het lichaam tegen infecties te ontwikkelen. Het geeft elektrische signalen aan het lichaam zonder de patiënt pijn of lijden te bezorgen. De elektrische stroom die wordt toegepast is van een type dat niet in woningen wordt gebruikt, en is het frequentiekenmerk van gelijkstroom.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Biolyse-apparaat te evalueren. voor het minimaliseren van het gebruik van medicijnen bij COVID-19-patiënten en het behandelen van medicijngerelateerde orgaanschade tijdens de behandeling. We hopen dat we door het uitvoeren van dit onderzoek voldoende gegevens zullen verkrijgen om goedkeuring (CE-certificering) te verkrijgen voor routinematig gebruik en marketing van dit medische hulpmiddel in patiënten. Zodra dit gebeurt, kunnen we ervoor zorgen dat dit apparaat toegankelijk/bruikbaar is voor patiënten die aan vergelijkbare ziekten lijden, vooral COVID-19, ongeacht eventuele onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten met milde, matig gecompliceerde of ongecompliceerde COVID 19-pneumonieën
- Degenen die accepteren dat ze worden opgevolgd en behandeld als een intramurale patiënt
- Degenen die ten minste één laboratorium- en klinische bevinding hebben die tijdens de follow-up kan worden geëvalueerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstig beloop of een COVID 19-pneumonie die follow-up op de intensive care vereisen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Epilepsie, aritmie, dementie, hartfalen, ernstige longziekte, patiënten met actieve maligniteit en patiënten met een pacemaker
- "Kwetsbare populatie"-patiënten gedefinieerd op de ICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dr.Biolyse
Wanneer u lid wordt van de Dr. Biolyse® Therapiegroep, krijgt u elektrische signaaltherapie met het Dr. Biolyse® apparaat.
Vóór de toepassing wordt het gebied waar de elektroden worden aangebracht met geschikte oplossingen gereinigd.
Bovendien wordt, afhankelijk van uw gewicht, 500-1000 ml isotonisch serum aangevuld, net vóór de eerste toepassing van een elektrisch signaal gedurende de dag.
Het behandelprotocol dat moet worden toegepast bij DBTG-patiënten bestaat uit apparaattherapie en dagelijkse vloeistofondersteunende therapie.
Er worden geen medicijnen of andere apparaattoepassingen uitgevoerd.
|
Vóór de toepassing wordt het gebied waar de elektroden worden aangebracht met geschikte oplossingen gereinigd.
Bovendien wordt, afhankelijk van uw gewicht, 500-1000 ml isotonisch serum aangevuld, net vóór de eerste toepassing van een elektrisch signaal gedurende de dag.
Er wordt een elektrisch signaal afgegeven aan het long- en bovenbeengebied gedurende 90 minuten in de ochtend, middag en avond op de eerste 3 dagen, 60 minuten in de ochtend en avond op de 4e en 5e dag, aan het long- en bovenbeengebied .
Tijdens uw eerste ziekenhuisopname wordt gedurende 5 dagen dagelijks bloed bij u afgenomen en geëvalueerd op basis van verschillende biochemische parameters en gedetailleerde moleculaire analyses.
Andere namen:
De controlegroep krijgt alleen vochttherapie en wordt gedurende de hele ziekenhuisopname met dezelfde bloedparameters gevolgd.
|
|
Experimenteel: Controle
Bij de CG-patiënten, die de vergelijkingsgroep vormen, zal dezelfde niet-medicamenteuze vloeistofondersteunende therapie die wordt toegepast bij apparaattherapie worden herhaald (isotoon, geïsoleerd 500 ml).
Omdat beide groepen patiënten vloeistofondersteunende therapie zullen krijgen, zal de impact van het apparaat op de ziekte worden geobserveerd met gecontroleerde parameters.
|
De controlegroep krijgt alleen vochttherapie en wordt gedurende de hele ziekenhuisopname met dezelfde bloedparameters gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 5 dagen, tijdens ziekenhuisverblijf
|
Het fundamentele principe van dit onderzoek is om prioriteit te geven aan het behoud van de gezondheid van de vrijwilliger.
Daarom zal het onderzoek, in het geval er sprake is van meerdere ernstige nadelige effecten die een bedreiging vormen voor het leven van de vrijwilligers tijdens apparaatapplicaties en niet kunnen worden voorkomen, of als de apparaatapplicaties er niet in slagen de beoogde effectiviteit te bereiken binnen het kader van de onderzochte parameters, het onderzoek worden beëindigd.
|
5 dagen, tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASA02-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .