Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af elektrisk signalterapi leveret af Dr. Biolyse® Device i COVID-19 sygdom (DoBiC-19)

4. juli 2024 opdateret af: AVB Biotechnology

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af elektrisk signalterapi leveret af Dr. Biolyse®-enhed ved COVID-19-sygdom: Fremadrettet, kontrolleret klinisk forsøg med medicinsk udstyr

Dr. Biolyse® er en enhed med kunstig intelligens, der arbejder synkroniseret med immunsystemet og kan integreres som et element i dette system. Det er designet til at udvikle kemisk immunitet i kroppen mod infektioner. Det giver elektriske signaler til kroppen uden at forårsage smerte og lidelse for patienten. Den elektriske strøm, den anvender, er af en type, der ikke bruges i boliger, og den er frekvenstræk ved jævnstrøm.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biolyse-apparatet. for at minimere brugen af ​​lægemidler hos COVID-19-patienter og behandle lægemiddelrelateret organskade under behandlingen. Vi håber, at vi ved at udføre denne undersøgelse vil opnå tilstrækkelige data til at opnå godkendelse (CE-certificering) til rutinemæssig brug og markedsføring af dette medicinske udstyr i patienter. Når dette sker, vil vi være i stand til at sikre, at denne enhed er tilgængelig/brugelig for patienter, der lider af lignende sygdomme, især COVID-19, uanset eventuelle undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-65 år
  • Patienter med milde moderate komplicerede eller ukomplicerede COVID 19-lungebetændelser
  • Dem, der accepterer at blive fulgt op og behandlet som indlagte
  • De, der har mindst ét ​​laboratorie- og klinisk fund, der kan evalueres under opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt forløb eller COVID 19-lungebetændelse, der kræver intensiv opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Epilepsi, arytmi, demens, hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, patienter med aktiv malignitet og patienter med pacemaker
  • "Sårbar befolkning"-patienter defineret på ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dr. Biolyse
Når du slutter dig til Dr. Biolyse® Terapigruppen, vil du få elektrisk signalterapi med Dr. Biolyse®-apparatet. Inden påføringen skal området, hvor elektroderne renses med passende opløsninger. Derudover vil 500-1000 ml isotonisk serum blive suppleret efter din vægt, lige før den første elektriske signalpåføring i løbet af dagen. Behandlingsprotokollen, der skal anvendes på DBTG-patienter, består af enhedsterapi og daglig væskestøttebehandling. Ingen medicin eller andre applikationer udføres.
Enhed: Signalterapi leveret af Dr.Biolyse-apparatet
Inden påføringen skal området, hvor elektroderne renses med passende opløsninger. Derudover vil 500-1000 ml isotonisk serum blive suppleret efter din vægt, lige før den første elektriske signalpåføring i løbet af dagen. Elektrisk signal vil blive tilført til lunge- og overbensområdet i 90 minutter morgen, middag og aften de første 3 dage, 60 minutter om morgenen og aftenen på 4. og 5. dag til lunge- og overbensområdet . Under din første indlæggelse vil der blive udtaget blod fra dig dagligt i 5 dage og vurderet i forhold til forskellige biokemiske parametre og detaljerede molekylære analyser.
Andre navne:
  • Kvantesignalterapiteknologi
Andet: Flydende støttebehandling
Kontrolgruppen vil kun modtage væskebehandling og vil blive overvåget med de samme blodparametre under hele indlæggelsen.
Eksperimentel: Kontrol
Hos CG-patienter, som udgør sammenligningsgruppen, vil den samme ikke-lægemiddelvæskestøttebehandling, som anvendes i enhedsterapi, blive gentaget (isotonisk, isoleret 500 ml). Da begge grupper af patienter vil modtage væskestøttebehandling, vil enhedens indvirkning på sygdommen blive observeret med overvågede parametre.
Andet: Flydende støttebehandling
Kontrolgruppen vil kun modtage væskebehandling og vil blive overvåget med de samme blodparametre under hele indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 dage, under hospitalsophold
Det grundlæggende princip i denne undersøgelse er at prioritere bevarelsen af ​​den frivilliges sundhed. Derfor, i tilfælde af flere alvorlige bivirkninger, der udgør en trussel mod de frivilliges liv under apparatapplikationer og ikke kan forhindres, eller hvis apparatapplikationerne ikke opnår den tilsigtede effektivitet inden for rammerne af de undersøgte parametre, vil forskningen derfor blive opsagt.
5 dage, under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVB Biotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASA02-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner