코로나19 질환에서 Dr Biolyse® 장치가 제공하는 전기 신호 치료의 효능 및 안전성 조사 (DoBiC-19)
2024년 7월 4일 업데이트: AVB Biotechnology
코로나19 질병에서 Dr Biolyse® 장치가 제공하는 전기 신호 치료의 효능 및 안전성 조사: 전향적이고 통제된 의료 기기 임상 시험
Dr. Biolyse®는 면역 체계와 동기화되어 작동하며 이 시스템의 한 요소처럼 통합될 수 있는 인공 지능을 갖춘 장치입니다. 이는 감염에 대한 신체 내 화학적 면역을 개발하도록 설계되었습니다. 환자에게 통증이나 괴로움을 주지 않고 신체에 전기 신호를 보냅니다. 그것이 인가하는 전류는 가정에서는 사용하지 않는 형태로 직류의 주파수 특성이다.
이 연구의 목적은 Biolyse 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 코로나19 환자의 약물 사용 최소화 및 치료 중 약물 관련 장기 손상 치료를 위해 본 연구를 통해 국내에서 이 의료기기의 일상적 사용 및 판매에 대한 승인(CE 인증)을 획득할 수 있는 충분한 데이터를 확보할 수 있기를 기대한다. 환자. 이러한 일이 발생하면 어떤 연구와 관계없이 유사한 질병, 특히 코로나19로 고통받는 환자가 이 장치에 접근/사용할 수 있도록 보장할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성 및 여성
- 경증 중등도 복합성 또는 단순성 코로나19 폐렴 환자
- 추적 관찰 및 입원환자 치료를 수락한 자
- 추적 관찰 중 평가할 수 있는 실험실적, 임상적 소견이 하나 이상 있는 자
제외 기준:
- 중증 경과 관찰이 필요하거나 집중치료가 필요한 코로나19 폐렴 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간질, 부정맥, 치매, 심부전, 중증 폐질환, 활동성 악성종양 환자, 심박조율기 환자
- ICU에 정의된 "취약한 인구" 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닥터바이오라이즈
Dr. Biolyse® 치료 그룹에 가입하시면 Dr. Biolyse® 장치를 이용한 전기 신호 치료를 받게 됩니다.
적용 전 전극 부위를 적절한 용액으로 세척합니다.
또한, 하루 중 첫 번째 전기 신호 인가 직전에 체중에 따라 500~1000ml의 등장성 세럼을 보충해 줍니다.
DBTG 환자에게 적용할 치료 프로토콜은 장치 요법과 일일 수액 지원 요법으로 구성됩니다.
약물 치료나 다른 장치 적용은 수행되지 않습니다.
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적용 전 전극 부위를 적절한 용액으로 세척합니다.
또한, 하루 중 첫 번째 전기신호 인가 직전에 체중에 따라 500~1000ml의 등장성 세럼을 보충해 줍니다.
첫 3일은 아침, 점심, 저녁 90분 동안 폐와 다리 윗부분에 전기신호를 인가하고, 4일과 5일째는 아침, 저녁 60분간 폐와 다리 윗부분에 전기신호를 인가한다. .
첫 입원 기간 동안 5일 동안 매일 혈액을 채취하여 다양한 생화학적 매개변수와 상세한 분자 분석을 통해 평가합니다.
다른 이름들:
대조군은 수액요법만 받고 입원 기간 내내 동일한 혈액 매개변수로 모니터링됩니다.
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실험적: 제어
비교 그룹을 구성하는 CG 환자의 경우 장치 요법에 적용되는 동일한 비약물 수액 지원 요법을 반복합니다(등장성, 격리된 500ml).
두 그룹의 환자 모두 수액 지원 요법을 받게 되므로 장치가 질병에 미치는 영향은 모니터링된 매개변수를 통해 관찰됩니다.
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대조군은 수액요법만 받고 입원 기간 내내 동일한 혈액 매개변수로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응
기간: 5일, 입원기간 중
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본 연구의 기본 원칙은 자원봉사자의 건강 보존을 우선시하는 것입니다.
따라서 장치를 적용하는 동안 지원자의 생명을 위협하고 예방할 수 없는 여러 가지 심각한 부작용이 발생하는 경우 또는 장치 적용이 검사된 매개변수의 틀 내에서 목표 효과를 달성하지 못하는 경우 연구는 종료됩니다.
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5일, 입원기간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASA02-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국