Investigação da eficácia e segurança da terapia de sinais elétricos fornecida pelo dispositivo Dr Biolyse® na doença COVID-19 (DoBiC-19)
4 de julho de 2024 atualizado por: AVB Biotechnology
Investigação da eficácia e segurança da terapia de sinais elétricos fornecida pelo dispositivo Dr Biolyse® na doença COVID-19: ensaio clínico prospectivo e controlado de dispositivos médicos
Dr. Biolyse® é um dispositivo com inteligência artificial que funciona em sincronia com o sistema imunológico e pode ser integrado como um elemento deste sistema. Ele foi projetado para desenvolver imunidade química dentro do corpo contra infecções. Dá sinais elétricos ao corpo sem causar dor e sofrimento ao paciente. A corrente elétrica que aplica é de um tipo que não é usado em residências e é o recurso de frequência da corrente contínua.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Biolyse. para minimizar o uso de medicamentos em pacientes com COVID-19 e tratar danos a órgãos relacionados a medicamentos durante o tratamento. Esperamos que, ao conduzir este estudo, obtenhamos dados suficientes para obter aprovação (certificação CE) para uso rotineiro e comercialização deste dispositivo médico em pacientes. Quando isso acontecer, poderemos garantir que este dispositivo seja acessível/utilizável para pacientes que sofrem de doenças semelhantes, especialmente COVID-19, independentemente de quaisquer estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Pacientes com pneumonias por COVID 19 leves, moderadas, complicadas ou não complicadas
- Aqueles que aceitam ser acompanhados e tratados como pacientes internados
- Aqueles que têm pelo menos um achado laboratorial e clínico que pode ser avaliado durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com curso grave ou pneumonia por COVID-19 que necessitam de acompanhamento em terapia intensiva
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Epilepsia, arritmia, demência, insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, pacientes com malignidade ativa e portadores de marca-passo
- Pacientes de “população vulnerável” definidos em UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dr. Biolyse
Ao ingressar no Grupo de Terapia Dr. Biolyse®, você receberá terapia de sinais elétricos com o dispositivo Dr. Biolyse®.
Antes da aplicação, a área onde serão colocados os eletrodos será limpa com soluções apropriadas.
Além disso, serão suplementados 500-1000 ml de soro isotônico de acordo com o seu peso, pouco antes da primeira aplicação do sinal elétrico durante o dia.
O protocolo de tratamento a ser aplicado aos pacientes com DBTG consiste em terapia com dispositivos e terapia de suporte hídrico diário.
Nenhuma medicação ou aplicações de dispositivos diferentes são realizadas.
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Antes da aplicação, a área onde serão colocados os eletrodos será limpa com soluções apropriadas.
Além disso, serão suplementados 500-1000 ml de soro isotônico de acordo com o seu peso, pouco antes da primeira aplicação do sinal elétrico durante o dia.
O sinal elétrico será aplicado no pulmão e na parte superior da perna por 90 minutos pela manhã, meio-dia e noite nos primeiros 3 dias, 60 minutos pela manhã e à noite no 4º e 5º dias, no pulmão e na parte superior da perna .
Durante a sua primeira hospitalização, o sangue será coletado diariamente durante 5 dias e avaliado em termos de vários parâmetros bioquímicos e análises moleculares detalhadas.
Outros nomes:
O grupo controle receberá apenas fluidoterapia e será monitorado com os mesmos parâmetros sanguíneos durante toda a internação.
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Experimental: Controle
Nos pacientes do GC, que constituem o Grupo de Comparação, será repetida a mesma terapia de suporte hídrico não medicamentoso aplicada na terapia com dispositivo (isotônico, isolado 500 ml).
Como ambos os grupos de pacientes receberão terapia de suporte de fluidos, o impacto do dispositivo na doença será observado com parâmetros monitorados.
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O grupo controle receberá apenas fluidoterapia e será monitorado com os mesmos parâmetros sanguíneos durante toda a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação adversa grave
Prazo: 5 dias, durante internação hospitalar
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O princípio fundamental deste estudo é priorizar a preservação da saúde do voluntário.
Portanto, no caso de múltiplos efeitos adversos graves que representem uma ameaça à vida dos voluntários durante as aplicações do dispositivo e não possam ser evitados, ou se as aplicações do dispositivo não conseguirem atingir a eficácia pretendida no âmbito dos parâmetros examinados, a investigação irá ser encerrado.
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5 dias, durante internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASA02-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .