Zkoumání účinnosti a bezpečnosti terapie elektrickým signálem poskytované zařízením Dr Biolyse® u onemocnění COVID-19 (DoBiC-19)
31. října 2023 aktualizováno: AVB Biotechnology
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti terapie elektrickým signálem poskytované zařízením Dr Biolyse® u onemocnění COVID-19: Prospektivní, kontrolovaná klinická studie zdravotnického zařízení
Dr. Biolyse® je zařízení s umělou inteligencí, které funguje synchronizovaně s imunitním systémem a lze jej integrovat jako prvek tohoto systému. Je určen k rozvoji chemické imunity v těle proti infekcím. Dává tělu elektrické signály, aniž by pacientovi způsobil bolest a utrpení. Elektrický proud, který používá, je typu, který se nepoužívá v domácnostech, a je to frekvenční rys stejnosměrného proudu.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Biolyse. pro minimalizaci užívání léků u pacientů s COVID-19 a léčbu poškození orgánů souvisejících s léky během léčby Doufáme, že provedením této studie získáme dostatek dat pro získání schválení (certifikace CE) pro rutinní používání a uvádění tohoto zdravotnického prostředku na trh v ČR pacientů. Jakmile se tak stane, budeme schopni zajistit, aby toto zařízení bylo dostupné/použitelné pro pacienty trpící podobnými nemocemi, zejména COVID-19, bez ohledu na jakékoli studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rabia Scientific Research Coordinator
- Telefonní číslo: +9005551035606
- E-mail: ratmaca@avbbio.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Çakırca, Professor
- Telefonní číslo: +9005324846977
- E-mail: mcakirca@bezmialem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Pacienti s mírnými středně komplikovanými nebo nekomplikovanými pneumoniemi COVID 19
- Ti, kteří akceptují, že budou sledováni a léčeni jako hospitalizovaní
- Ti, kteří mají alespoň jeden laboratorní a klinický nález, který lze vyhodnotit při sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým průběhem nebo pneumonií COVID 19 vyžadující intenzivní péči
- Těhotné nebo kojící ženy
- Epilepsie, arytmie, demence, srdeční selhání, závažné onemocnění plic, pacienti s aktivním maligním onemocněním a pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s "zranitelnou populací" definovaní na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti skupiny Dr Biolyse
Když se připojíte k Dr. Biolyse® Therapy Group, bude vám poskytnuta terapie elektrickým signálem pomocí přístroje Dr. Biolyse®.
Před aplikací oblast, kde budou elektrody vyčištěny vhodnými roztoky.
Navíc se doplní 500-1000 ml izotonického séra podle Vaší hmotnosti, těsně před první aplikací elektrického signálu během dne.
Léčebný protokol, který má být aplikován na pacienty s DBTG, sestává z přístrojové terapie a denní terapie tekutinovou podporou.
Nejsou prováděny žádné léky ani různé aplikace zařízení.
|
Před aplikací oblast, kde budou elektrody vyčištěny vhodnými roztoky.
Navíc se doplní 500-1000 ml izotonického séra podle Vaší hmotnosti, těsně před první aplikací elektrického signálu během dne.
Elektrický signál bude přiváděn do oblasti plic a horní části nohy po dobu 90 minut ráno, v poledne a večer první 3 dny, 60 minut ráno a večer 4. a 5. den, do oblasti plic a horní části nohy. .
Při první hospitalizaci Vám bude denně po dobu 5 dnů odebírána krev a hodnocena z hlediska různých biochemických parametrů a podrobných molekulárních analýz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U pacientů s CG, kteří tvoří srovnávací skupinu, se bude opakovat stejná neléková tekutinová podpůrná terapie aplikovaná v přístrojové terapii (izotonická, izolovaných 500 ml).
Vzhledem k tomu, že obě skupiny pacientů budou dostávat tekutinovou podpůrnou terapii, bude vliv přístroje na onemocnění sledován se sledovanými parametry.
|
Kontrolní skupina bude dostávat pouze tekutinovou terapii a po celou dobu hospitalizace bude sledována se stejnými krevními parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí reakce
Časové okno: 5 dní, během pobytu v nemocnici
|
Základním principem této studie je upřednostnit zachování zdraví dobrovolníka.
Proto v případě vícenásobných závažných nežádoucích účinků, které ohrožují život dobrovolníků při aplikacích zařízení a nelze jim zabránit, nebo pokud aplikace zařízení nedosahují cílené účinnosti v rámci zkoumaných parametrů, bude výzkum být ukončen.
|
5 dní, během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASA02-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .