Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii sygnałami elektrycznymi zapewnianej przez urządzenie Dr Biolyse® w chorobie COVID-19 (DoBiC-19)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: AVB Biotechnology

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii sygnałami elektrycznymi zapewnianej przez urządzenie Dr Biolyse® w chorobie COVID-19: prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące urządzenia medycznego

Dr Biolyse® to urządzenie ze sztuczną inteligencją, które współpracuje z układem odpornościowym i może być integrowane jako element tego układu. Ma na celu rozwój odporności chemicznej organizmu na infekcje. Wysyła sygnały elektryczne do organizmu, nie powodując przy tym bólu i cierpienia pacjenta. Prąd elektryczny, który wykorzystuje, jest rodzajem prądu, który nie jest używany w domach i jest cechą częstotliwościową prądu stałego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Biolyse. w celu minimalizacji stosowania leków u pacjentów z COVID-19 oraz leczenia związanych z lekami uszkodzeń narządów w trakcie leczenia. Mamy nadzieję, że przeprowadzając to badanie, uzyskamy wystarczające dane do uzyskania zgody (certyfikatu CE) na rutynowe stosowanie i wprowadzanie do obrotu tego wyrobu medycznego w pacjenci. Gdy to nastąpi, będziemy w stanie zapewnić dostępność/przydatność tego urządzenia dla pacjentów cierpiących na podobne choroby, zwłaszcza na COVID-19, niezależnie od jakichkolwiek badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z łagodnym, umiarkowanie powikłanym lub niepowikłanym zapaleniem płuc wywołanym przez Covid 19
  • Ci, którzy zgadzają się na obserwację i leczenie szpitalne
  • Ci, którzy mają co najmniej jedno odkrycie laboratoryjne i kliniczne, które można ocenić podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim przebiegiem lub zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 wymagający intensywnej obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Padaczka, zaburzenia rytmu, demencja, niewydolność serca, ciężka choroba płuc, pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym i pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci „wrażliwej populacji” zdefiniowani na OIOM-ie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doktor Biolyse
Dołączając do Grupy Terapeutycznej Dr. Biolyse®, otrzymasz terapię sygnałami elektrycznymi za pomocą urządzenia Dr. Biolyse®. Przed aplikacją obszar, w którym elektrody zostaną oczyszczone odpowiednimi roztworami. Dodatkowo, tuż przed podaniem pierwszego sygnału elektrycznego w ciągu dnia, zostanie uzupełnione 500-1000 ml serum izotonicznego w zależności od Twojej masy ciała. Protokół leczenia stosowany u pacjentów z DBTG obejmuje terapię urządzeniami i codzienną terapię wspomagającą płynami. Nie stosuje się żadnych leków ani innych zastosowań urządzeń.
Urządzenie: Terapia sygnałowa zapewniana przez urządzenie Dr.Biolyse
Przed aplikacją obszar, w którym elektrody zostaną oczyszczone odpowiednimi roztworami. Dodatkowo, tuż przed podaniem pierwszego sygnału elektrycznego w ciągu dnia, zostanie uzupełnione 500-1000 ml serum izotonicznego w zależności od Twojej masy ciała. Sygnał elektryczny będzie przykładany do obszaru płuc i górnej części nogi przez 90 minut rano, w południe i wieczorem przez pierwsze 3 dni oraz 60 minut rano i wieczorem w czwartym i piątym dniu, do obszaru płuc i górnej części nogi . Podczas Twojej pierwszej hospitalizacji codziennie przez 5 dni pobierana będzie od Ciebie krew i oceniana pod kątem różnych parametrów biochemicznych oraz szczegółowych analiz molekularnych.
Inne nazwy:
  • Technologia terapii sygnałem kwantowym
Inny: Płynna kuracja wspomagająca
Grupa kontrolna będzie poddawana wyłącznie płynoterapii i będzie monitorowana przy użyciu tych samych parametrów krwi przez cały okres hospitalizacji.
Eksperymentalny: Kontroluj
U pacjentów CG, którzy stanowią Grupę Porównawczą, powtórzona zostanie ta sama nielekowa terapia wspomagająca płyn, stosowana w terapii aparatowej (izotoniczna, izolowana 500 ml). Ponieważ obie grupy pacjentów będą objęte płynoterapią, wpływ urządzenia na chorobę będzie obserwowany na monitorowanych parametrach.
Inny: Płynna kuracja wspomagająca
Grupa kontrolna będzie poddawana wyłącznie płynoterapii i będzie monitorowana przy użyciu tych samych parametrów krwi przez cały okres hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 5 dni, podczas pobytu w szpitalu
Podstawową zasadą tego badania jest nadanie priorytetu ochronie zdrowia ochotnika. Dlatego też w przypadku wystąpienia w trakcie stosowania urządzenia wielu poważnych, niepożądanych skutków, które stwarzają zagrożenie dla życia ochotników i którym nie da się zapobiec lub gdy zastosowania urządzenia nie osiągną zakładanej efektywności w ramach badanych parametrów, badanie będzie zostać rozwiązany.
5 dni, podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVB Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASA02-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj