A Dr Biolyse® készülék által biztosított elektromos jelterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata COVID-19 betegségben (DoBiC-19)
2024. július 4. frissítette: AVB Biotechnology
A Dr Biolyse® készülék által biztosított elektromos jelterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata COVID-19 betegségben: leendő, ellenőrzött orvosi eszköz klinikai vizsgálata
A Dr. Biolyse® egy mesterséges intelligenciával rendelkező eszköz, amely szinkronban működik az immunrendszerrel, és ennek a rendszernek egy elemeként integrálható. Úgy tervezték, hogy kémiai immunitást fejlesszen ki a szervezetben a fertőzésekkel szemben. Elektromos jeleket ad a szervezetnek anélkül, hogy fájdalmat és szenvedést okozna a betegnek. Az általa alkalmazott elektromos áram olyan típusú, amelyet otthon nem használnak, és ez az egyenáram frekvencia jellemzője.
A tanulmány célja a Biolyse készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. a COVID-19-betegek gyógyszerhasználatának minimalizálásáért és a kezelés során a gyógyszerekkel összefüggő szervkárosodások kezeléséért Reméljük, hogy e vizsgálat elvégzésével elegendő adatot kapunk ahhoz, hogy jóváhagyást (CE-tanúsítványt) kapjunk az orvostechnikai eszköz rutinszerű használatához és forgalomba hozatalához betegek. Amint ez megtörténik, biztosítani tudjuk, hogy ez az eszköz hozzáférhető/használható legyen a hasonló betegségekben, különösen a COVID-19-ben szenvedő betegek számára, függetlenül a vizsgálatoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfiak és nők
- Enyhe, közepesen súlyos szövődményes vagy szövődménymentes COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek
- Azok, akik elfogadják, hogy nyomon követik és fekvőbetegként kezelik őket
- Akinek legalább egy laboratóriumi és klinikai lelete van, amely az utánkövetés során értékelhető
Kizárási kritériumok:
- Súlyos lefolyású vagy COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik intenzív terápiás nyomon követést igényelnek
- Terhes vagy szoptató nők
- Epilepszia, aritmia, demencia, szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, aktív rosszindulatú daganatos betegek és pacemakerrel rendelkezők
- Az intenzív osztályon meghatározott "veszélyeztetett populáció" betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dr. Biolyse
Amikor csatlakozik a Dr. Biolyse® Therapy Grouphoz, elektromos jelterápiát kap a Dr. Biolyse® készülékkel.
Alkalmazás előtt az elektródák területét megfelelő oldatokkal meg kell tisztítani.
Ezen kívül 500-1000 ml izotóniás szérum kiegészítésre kerül az Ön súlyának megfelelően, közvetlenül az első elektromos jelfelvitel előtt a nap folyamán.
A DBTG betegek kezelési protokollja eszközterápiából és napi folyadéktámogatási terápiából áll.
Nem végeznek gyógyszeres kezelést vagy különböző eszközök alkalmazását.
|
Alkalmazás előtt az elektródák területét megfelelő oldatokkal meg kell tisztítani.
Ezen kívül 500-1000 ml izotóniás szérum kerül kiegészítésre a testsúlyod szerint, közvetlenül az első elektromos jelfelvitel előtt a nap folyamán.
Az első 3 napon reggel, délben és este 90 percig, a 4. és 5. napon reggel és este 60 percig elektromos jelet adunk a tüdő és a lábszár területére, a tüdő és a lábszár területére. .
Az első kórházi kezelés során naponta 5 napon keresztül vért vesznek Öntől, és különböző biokémiai paraméterek és részletes molekuláris elemzések alapján értékelik.
Más nevek:
A kontrollcsoport csak folyadékterápiát kap, és ugyanazokkal a vérparaméterekkel fogják ellenőrizni a kórházi kezelés alatt.
|
|
Kísérleti: Kontrol
Az Összehasonlító csoportot alkotó CG-betegeknél ugyanazt a nem gyógyszeres folyadéktámogatási terápiát ismételjük meg, mint amit az eszközterápiában alkalmazunk (izotóniás, izolált 500 ml).
Mivel mindkét betegcsoport folyadéktámogatásban részesül, ezért a készülék betegségre gyakorolt hatását monitorozott paraméterekkel fogják megfigyelni.
|
A kontrollcsoport csak folyadékterápiát kap, és ugyanazokkal a vérparaméterekkel fogják ellenőrizni a kórházi kezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatás
Időkeret: 5 nap, kórházi tartózkodás alatt
|
Ennek a tanulmánynak az alapelve az önkéntes egészségének megőrzése.
Ezért a készülékalkalmazások során az önkéntesek életét veszélyeztető és nem megelőzhető többszörös súlyos káros hatások esetén, vagy ha az eszközalkalmazások a vizsgált paraméterek keretein belül nem érik el a megcélzott hatékonyságot, a kutatást a kutatásban meg kell határozni. megszűnik.
|
5 nap, kórházi tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASA02-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .