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Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con segnali elettrici fornita dal dispositivo Dr Biolyse® nella malattia COVID-19 (DoBiC-19)

4 luglio 2024 aggiornato da: AVB Biotechnology

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con segnali elettrici fornita dal dispositivo Dr Biolyse® nella malattia COVID-19: sperimentazione clinica prospettica e controllata su dispositivi medici

Dr. Biolyse® è un dispositivo dotato di intelligenza artificiale che funziona in sincronia con il sistema immunitario e può essere integrato come un elemento di questo sistema. È progettato per sviluppare l’immunità chimica all’interno del corpo contro le infezioni. Fornisce segnali elettrici al corpo senza causare dolore e sofferenza al paziente. La corrente elettrica che applica è di un tipo che non viene utilizzato nelle case ed è la caratteristica di frequenza della corrente continua.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Biolyse. per ridurre al minimo l'uso di farmaci nei pazienti affetti da COVID-19 e trattare i danni d'organo correlati ai farmaci durante il trattamento Ci auguriamo che, conducendo questo studio, otterremo dati sufficienti per ottenere l'approvazione (certificazione CE) per l'uso di routine e la commercializzazione di questo dispositivo medico in pazienti. Una volta che ciò accadrà, saremo in grado di garantire che questo dispositivo sia accessibile/utilizzabile per i pazienti affetti da malattie simili, in particolare COVID-19, indipendentemente da eventuali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con polmoniti COVID 19 lievi, moderate, complicate o non complicate
  • Coloro che accettano di essere seguiti e trattati come ricoverati
  • Coloro che hanno almeno un risultato di laboratorio e clinico che può essere valutato durante il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decorso grave o polmonite da COVID 19 che necessitano di follow-up in terapia intensiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Epilessia, aritmia, demenza, insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, pazienti con tumori maligni attivi e portatori di pacemaker
  • Pazienti “popolazione vulnerabile” definiti in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dottor Biolyse
Quando ti unisci al gruppo terapeutico Dr. Biolyse®, ti verrà somministrata la terapia del segnale elettrico con il dispositivo Dr. Biolyse®. Prima dell'applicazione, la zona dove verranno applicati gli elettrodi verrà pulita con soluzioni adeguate. Inoltre, verranno integrati 500-1000 ml di siero isotonico in base al peso, poco prima dell'applicazione del primo segnale elettrico durante la giornata. Il protocollo di trattamento da applicare ai pazienti DBTG consiste nella terapia con il dispositivo e nella terapia giornaliera di supporto fluido. Non vengono eseguiti farmaci o applicazioni di dispositivi diversi.
Dispositivo: Terapia del segnale fornita dal dispositivo Dr.Biolyse
Prima dell'applicazione, la zona dove verranno applicati gli elettrodi verrà pulita con soluzioni adeguate. Inoltre, verranno integrati 500-1000 ml di siero isotonico in base al peso, poco prima dell'applicazione del primo segnale elettrico durante la giornata. Il segnale elettrico verrà applicato all'area del polmone e della parte superiore della gamba per 90 minuti al mattino, a mezzogiorno e alla sera nei primi 3 giorni, per 60 minuti al mattino e alla sera il 4° e 5° giorno, all'area del polmone e della parte superiore della gamba . Durante il tuo primo ricovero, il sangue ti verrà prelevato quotidianamente per 5 giorni e valutato in termini di vari parametri biochimici e analisi molecolari dettagliate.
Altri nomi:
  • Tecnologia della terapia del segnale quantistico
Altro: Trattamento di supporto liquido
Il gruppo di controllo riceverà solo fluidoterapia e sarà monitorato con gli stessi parametri ematici durante tutto il ricovero.
Sperimentale: Controllo
Nei pazienti CG, che costituiscono il gruppo di confronto, verrà ripetuta la stessa terapia di supporto fluido non farmacologica applicata nella terapia con dispositivo (isotonica, isolata 500 ml). Poiché entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una terapia di supporto fluido, l'impatto del dispositivo sulla malattia sarà osservato con parametri monitorati.
Altro: Trattamento di supporto liquido
Il gruppo di controllo riceverà solo fluidoterapia e sarà monitorato con gli stessi parametri ematici durante tutto il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa grave
Lasso di tempo: 5 giorni, durante la degenza ospedaliera
Il principio fondamentale di questo studio è dare priorità alla preservazione della salute del volontario. Pertanto, in caso di molteplici effetti avversi gravi che mettono in pericolo la vita dei volontari durante le applicazioni dei dispositivi e che non possono essere prevenuti, o se le applicazioni dei dispositivi non raggiungono l'efficacia mirata nell'ambito dei parametri esaminati, la ricerca verrà essere terminato.
5 giorni, durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVB Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASA02-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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