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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektrischen Signaltherapie durch das Dr. Biolyse®-Gerät bei der COVID-19-Erkrankung (DoBiC-19)

4. Juli 2024 aktualisiert von: AVB Biotechnology

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektrischen Signaltherapie durch das Dr. Biolyse®-Gerät bei der COVID-19-Krankheit: Prospektive, kontrollierte klinische Studie zu Medizinprodukten

Dr. Biolyse® ist ein Gerät mit künstlicher Intelligenz, das synchron mit dem Immunsystem arbeitet und wie ein Element dieses Systems integriert werden kann. Es soll eine chemische Immunität des Körpers gegen Infektionen entwickeln. Es gibt elektrische Signale an den Körper, ohne dem Patienten Schmerzen und Leiden zu bereiten. Der verwendete elektrische Strom ist von einer Art, die in Haushalten nicht verwendet wird, und weist die Frequenzeigenschaften von Gleichstrom auf.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Biolyse-Geräts zu bewerten. zur Minimierung des Arzneimitteleinsatzes bei COVID-19-Patienten und zur Behandlung arzneimittelbedingter Organschäden während der Behandlung. Wir hoffen, dass wir durch die Durchführung dieser Studie ausreichende Daten erhalten, um die Zulassung (CE-Zertifizierung) für den routinemäßigen Einsatz und die Vermarktung dieses Medizinprodukts zu erhalten Patienten. Sobald dies geschieht, können wir unabhängig von etwaigen Studien sicherstellen, dass dieses Gerät für Patienten mit ähnlichen Krankheiten, insbesondere COVID-19, zugänglich/verwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit leichten mittelschweren komplizierten oder unkomplizierten COVID-19-Pneumonien
  • Diejenigen, die eine stationäre Betreuung und Behandlung akzeptieren
  • Diejenigen, die mindestens einen Labor- und klinischen Befund haben, der während der Nachsorge ausgewertet werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Verlauf oder einer COVID-19-Pneumonie, die eine intensivmedizinische Nachsorge benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Epilepsie, Arrhythmie, Demenz, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, Patienten mit aktiver Malignität und solche mit Herzschrittmacher
  • Auf der Intensivstation definierte „gefährdete Bevölkerungsgruppe“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dr.Biolyse
Wenn Sie der Dr. Biolyse®-Therapiegruppe beitreten, erhalten Sie eine elektrische Signaltherapie mit dem Dr. Biolyse®-Gerät. Vor der Anwendung wird der Bereich, in dem die Elektroden angebracht sind, mit geeigneten Lösungen gereinigt. Zusätzlich werden 500-1000 ml isotonisches Serum entsprechend Ihrem Gewicht ergänzt, kurz vor der ersten elektrischen Signalanwendung im Laufe des Tages. Das bei DBTG-Patienten anzuwendende Behandlungsprotokoll besteht aus Gerätetherapie und täglicher Flüssigkeitsunterstützungstherapie. Es werden keine Medikamente oder andere Geräteanwendungen durchgeführt.
Gerät: Signaltherapie durch das Dr.Biolyse-Gerät
Vor der Anwendung wird der Bereich, in dem die Elektroden angebracht sind, mit geeigneten Lösungen gereinigt. Zusätzlich werden 500-1000 ml isotonisches Serum entsprechend Ihrem Gewicht ergänzt, kurz vor der ersten elektrischen Signalanwendung im Laufe des Tages. Das elektrische Signal wird an den Lungen- und Oberschenkelbereich für 90 Minuten morgens, mittags und abends an den ersten 3 Tagen, 60 Minuten morgens und abends am 4. und 5. Tag an den Lungen- und Oberschenkelbereich angelegt . Während Ihres ersten Krankenhausaufenthaltes wird Ihnen 5 Tage lang täglich Blut entnommen und im Hinblick auf verschiedene biochemische Parameter und detaillierte molekulare Analysen ausgewertet.
Andere Namen:
  • Quantensignaltherapie-Technologie
Sonstiges: Flüssige Unterstützungsbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Flüssigkeitstherapie und wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit denselben Blutparametern überwacht.
Experimental: Kontrolle
Bei den CG-Patienten, die die Vergleichsgruppe bilden, wird dieselbe nichtmedikamentöse Flüssigkeitsunterstützungstherapie wie bei der Gerätetherapie wiederholt (isotonisch, isoliert 500 ml). Da beide Patientengruppen eine Flüssigkeitsunterstützungstherapie erhalten, wird die Auswirkung des Geräts auf die Krankheit anhand überwachter Parameter beobachtet.
Sonstiges: Flüssige Unterstützungsbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Flüssigkeitstherapie und wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit denselben Blutparametern überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: 5 Tage, während des Krankenhausaufenthaltes
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, der Erhaltung der Gesundheit des Freiwilligen Priorität einzuräumen. Daher wird die Forschung im Falle mehrerer schwerwiegender unerwünschter Wirkungen, die das Leben der Freiwilligen bei Geräteanwendungen gefährden und nicht verhindert werden können, oder wenn die Geräteanwendungen im Rahmen der untersuchten Parameter nicht die angestrebte Wirksamkeit erreichen, durchgeführt beendet werden.
5 Tage, während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVB Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Serkan Chairman of the Board, AVB Biotech A.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASA02-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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