軽度から中等度の外反母趾変形に対する手術療法と非手術療法
ランダム化対照試験。軽度から中等度の外反母趾変形に対する手術治療は保存療法より優れていますか?
このランダム化比較試験の目的は、軽度から中等度の外反母趾変形に苦しむ患者における手術療法と保存療法を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。手術は保存的治療よりも優れていますか?
参加者は無作為に2つのグループ、つまり積極的グループと保守的グループに分けられます。
研究者は、患者報告アウトカム尺度 (PROM) マンチェスター・オックスフォード足質問票 (MOxFQ)、視覚アナログスケール、リッカートスケール 0 ～ 10 を使用して臨床結果を測定したグループを比較します。 参加者は2年間程度観察されます。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の外反母趾変形に対する手術または保存的治療後の患者報告結果を調査するランダム化比較試験（RCT）。 このRCT研究では、参加者は手術グループと非手術グループに分けられ、治療は整形外科用補助器具や幅広の靴で行われます。 参加者は治療開始後6か月、1年、2年後に評価されます。 臨床結果は、患者報告結果測定 (PROM) を使用して評価されます。
主な目的: PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire) による臨床結果の調査
第 2 の目的: 新しいパラメータと従来のパラメータに従って放射線検査の結果を調査すること。 手術群 - 矯正の達成、残存率。 保守派 - 奇形の進行。
統計的な検出力の計算は研究グループ内で行われました。 計算は主結果 MOxFQ に基づいており、検出力は 80、信頼区間は 95% です。 回帰分析を実行するにはサンプルサイズ 49 人の参加者が必要であると結論付けました。 追跡調査の損失（推定20％）を考慮して、120人の参加者を募集します（1グループあたり60人）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marius Molund
- 電話番号：90093988
- メール：marius.molund@so-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikaela E Hamre
- 電話番号：+4741273586
- メール：mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
研究場所
-
-
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Sarpsborg、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Marius Molund, MD PhD
- 電話番号：+4790093988
- メール：mariusmolund@hotmail.com
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コンタクト：
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- 電話番号：+4797146230
- メール：riiser.martin@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う外反母趾変形
- 外反母趾角 <35 度
- 中足骨間角度 <15 度
- 18～80歳
除外基準:
- 第一中足指節関節の進行性変形性関節症
- リウマチ性疾患
- 妊娠
- 薬物乱用
- 重度の精神障害
- コンプライアンスの欠如
- 言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術
60人の参加者が軽度から中等度の外反母趾変形の手術を受ける予定
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参加者60人は変形に対する伝統的な手術治療を受けることになる。
参加者は2年間追跡されます。
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他の：保守的
60人の参加者は幅広の靴で保守的に治療されます
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参加者60名は整形外科用補助具/幅広靴による保存的治療を受けることになります。
参加者は2年間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果 MOxFQ
時間枠：2年
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ) (生のスコアは 0 ～ 100 の指標に変換できます。100 = 最も深刻です)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績 SF-36
時間枠：2年
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短い形式の健康調査 (SF-36) (0=最悪から 100=最高)
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2年
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臨床結果 VAS
時間枠：2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 (0=最高～10=最悪)
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2年
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臨床結果 リッカートスケール
時間枠：2年
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リッカートスケール 0 ～ 5 (0=最悪から 5=最高)
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marius Molund、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。