Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и консервативное лечение легкой и умеренной вальгусной деформации первого пальца стопы

18 января 2024 г. обновлено: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Рандомизированное контролируемое исследование; Превосходит ли оперативное лечение легкой и умеренной вальгусной деформации первого пальца стопы консервативное лечение?

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение оперативного лечения с консервативным лечением у пациентов, страдающих легкой и умеренной вальгусной деформацией первого пальца стопы. Главный вопрос, на который он призван ответить: Превосходит ли хирургическое вмешательство консервативное лечение?

Участники будут рандомизированы на две группы: оперативную и консервативную.

Исследователи будут сравнивать группы, измеряющие клинические результаты, используя показатель результатов, сообщаемый пациентами (PROM), Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOxFQ), визуальную аналоговую шкалу, шкалу Лайкерта 0-10. За участниками будут наблюдать в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучали пациента, сообщило об исходе после оперативного или консервативного лечения при легкой и умеренной вальгусной деформации первого пальца стопы. В этом РКИ участники будут разделены на оперативную группу и неоперативную группу, где лечением будут ортопедические приспособления/широкая обувь. Участники будут оценены через 6 месяцев, 1 год и 2 года после начала лечения. Клинические результаты будут оцениваться с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM).

Основная цель: исследование клинических результатов с помощью PROM (Манчестерский Оксфордский опросник стопы).

Вторичная цель: Исследование радиологических результатов по новым и традиционным параметрам. Оперативная группа – коррекция достигнута, остаточная норма. Консервативная группа – прогрессирование деформации.

В рамках исследовательской группы были проведены статистические расчеты мощности. Расчеты основаны на основном результате MOxFQ с мощностью 80 и доверительным интервалом 95%. Мы пришли к выводу, что для проведения регрессионного анализа потребуется выборка из 49 участников. Чтобы учесть потери для последующего наблюдения (по оценкам, 20%), мы наберем 120 участников (по 60 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marius Molund
  • Номер телефона: 90093988
  • Электронная почта: marius.molund@so-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Болезненная деформация Hallux Valgus.
  • Угол Hallux Valgus <35 градусов
  • Межплюсневый угол <15 градусов
  • 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Распространенный остеоартроз первого плюснефалангового сустава.
  • Ревматические заболевания
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками
  • Тяжелое психологическое расстройство
  • Отсутствие соответствия
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Операция
60 участников будут прооперированы по поводу легкой и умеренной вальгусной деформации первого пальца стопы.
Другой: Операция при легкой и средней степени вальгусной деформации.
60 участников получат традиционное оперативное лечение деформации. За участниками будут следить в течение 2 лет.
Другой: Консервативный
60 участников будут лечить консервативно, используя широкую обувь.
Другой: Консервативное лечение с использованием ортопедических приспособлений/широкой обуви для участников с легкой и умеренной вальгусной деформацией стопы.
60 участников получат консервативное лечение с использованием ортопедической помощи/широкой обуви. За участниками будут следить в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты MOxFQ
Временное ограничение: 2 года
Опросник Манчестер-Оксфорда по стопе (MOxFQ) (исходные оценки можно преобразовать в шкалу от 0 до 100, где 100 = наиболее тяжелая форма)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат SF-36
Временное ограничение: 2 года
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) (от 0 = худший до 100 = лучший)
2 года
Клинический результат по ВАШ
Временное ограничение: 2 года
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 (от 0=лучшее до 10=худшее)
2 года
Клинический результат Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 2 года
Шкала Лайкерта от 0 до 5 (от 0 = худший до 5 = лучший)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 575297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться