Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne a nieoperacyjne w przypadku łagodnej i umiarkowanej deformacji palucha koślawego

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Randomizowane badanie kontrolowane; Czy leczenie operacyjne łagodnego i umiarkowanego palucha koślawego jest lepsze od leczenia zachowawczego?

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie leczenia operacyjnego z leczeniem zachowawczym u pacjentów cierpiących na łagodną do umiarkowanej deformację palucha koślawego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy operacja jest lepsza od leczenia zachowawczego?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: operacyjną i konserwatywną.

Badacze porównają grupy, mierząc wyniki kliniczne, stosując miarę wyników zgłaszaną przez pacjenta (PROM), kwestionariusz stopy Manchester-Oxford (MOxFQ), wizualną skalę analogową i skalę Likerta 0–10. Uczestnicy będą obserwowani przez okres około dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające wyniki leczenia operacyjnego lub zachowawczego pacjenta z łagodną do umiarkowanej deformacją palucha koślawego. W tym badaniu RCT uczestnicy zostaną podzieleni na grupę operacyjną i grupę nieoperacyjną, w której leczenie będzie obejmowało pomoce ortopedyczne/szerokie buty. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM).

Cel główny: Badanie wyniku klinicznego za pomocą PROM (kwestionariusza Manchester Oxford Foot).

Cel dodatkowy: Badanie wyników radiologicznych według nowszych i tradycyjnych parametrów. Grupa operacyjna – korekta osiągnięta, wskaźnik rezydualny. Grupa konserwatywna -postęp deformacji.

W ramach grupy badawczej wykonano statystyczne obliczenia mocy. Obliczenia przeprowadzono w oparciu o wynik główny MOxFQ, z mocą 80 i przedziałem ufności 95%. Doszliśmy do wniosku, że do przeprowadzenia analizy regresji potrzebna będzie próba licząca 49 uczestników. Aby uwzględnić utratę obserwacji (szacunkowo 20%), zrekrutujemy 120 uczestników (60 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna deformacja palucha koślawego
  • Kąt palucha koślawego <35 stopni
  • Kąt międzyśródstopny <15 stopni
  • 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
  • Choroby reumatyczne
  • Ciąża
  • Narkomania
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Brak zgodności
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja
60 uczestników zostanie poddanych operacji z powodu łagodnej do umiarkowanej deformacji palucha koślawego
Inny: Operacja w przypadku łagodnego i umiarkowanego palucha koślawego
60 uczestników zostanie poddanych tradycyjnemu leczeniu operacyjnemu deformacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Inny: Konserwatywny
60 uczestników będzie leczonych zachowawczo w szerokim bucie
Inny: Leczenie zachowawcze z użyciem pomocy ortopedycznej/szerokiego buta dla uczestników z łagodnym do umiarkowanego paluchem koślawym
60 uczestników zostanie objętych leczeniem zachowawczym z użyciem pomocy ortopedycznej/szerokiego buta. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne MOxFQ
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz stopy Manchester Oxford (MOxFQ) (surowe wyniki można przeliczyć na skalę 0–100, gdzie 100 = najcięższy)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) (0=najgorszy do 100=najlepszy)
2 lata
Wynik kliniczny VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 (0=najlepiej do 10=najgorzej)
2 lata
Wynik kliniczny Skala Likerta
Ramy czasowe: 2 lata
Skala Likerta 0-5 (0=najgorszy do 5=najlepszy)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 575297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja palucha koślawego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj