Operativ versus ikke-operativ behandling for mild til moderat hallux valgus deformitet
Randomiseret kontrolleret forsøg; Er operativ behandling af mild til moderat hallux valgus-deformitet bedre end konservativ behandling?
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge operativ behandling versus konservativ behandling hos patienter, der lider af mild til moderat hallux valgus deformitet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er; Er kirurgi bedre end konservativ behandling?
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, operative og konservative grupper.
Efterforskerne vil sammenligne grupperne, der måler de kliniske resultater ved hjælp af patient-rapporteret resultatmål (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), Visual analog skala, likert skala 0-10. Deltagerne vil blive observeret i en periode på to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger patientens rapporterede udfald efter operativ eller konservativ behandling i mild til moderat hallux valgus deformitet. I dette RCT-studie vil deltagerne blive opdelt i operativ gruppe, ikke-operativ gruppe, hvor behandlingen vil være ortopædiske hjælpemidler/brede sko. Deltagerne vil blive evalueret 6 måneder, 1 år og 2 år efter påbegyndelse af behandlingen. De kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Primært mål: Undersøgelse af det kliniske resultat ved PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Sekundært formål: Undersøgelse af de radiologiske resultater efter nyere og traditionelle parametre. Operativ gruppe - korrektion opnået, restrate. Konservativ gruppe -progression af deformitet.
Der er foretaget statistiske effektberegninger inden for forskergruppen. Beregninger er baseret på hovedresultatet MOxFQ med styrken 80 og konfidensinterval 95 %. Vi konkluderede, at en stikprøvestørrelse på 49 deltagere vil være nødvendig for at udføre en regressionsanalyse. For at tage højde for tab til opfølgning (estimeret 20%) vil vi rekruttere 120 deltagere (60 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund
- Telefonnummer: 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikaela E Hamre
- Telefonnummer: +4741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Sarpsborg, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- Telefonnummer: +4797146230
- E-mail: riiser.martin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld Hallux Valgus deformitet
- Hallux Valgus Vinkel <35 grader
- Intermetatarsal vinkel <15 grader
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret slidgigt i første metatarsophalangeale led
- Reumatiske sygdomme
- Graviditet
- Stofmisbrug
- Alvorlig psykisk lidelse
- Manglende overholdelse
- Sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Operation
60 deltagere vil blive opereret for let til moderat hallux valgus deformitet
|
60 deltagere vil modtage den traditionelle operative behandling for misdannelsen.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år.
|
|
Andet: Konservativ
60 deltagere vil blive behandlet konservativt med en bred sko
|
60 deltagere får konservativ behandling med ortopædisk hjælpemiddel/vid sko.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater MOxFQ
Tidsramme: 2 år
|
Manchester oxford foot spørgeskema (MOxFQ) (Rå score kan konverteres til en 0-100 metrisk, hvor 100 = mest alvorlige)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat SF-36
Tidsramme: 2 år
|
Short Form Health Survey (SF-36) (0=værst til 100=bedst)
|
2 år
|
|
Klinisk resultat VAS
Tidsramme: 2 år
|
Visuel analog skala (VAS) 0-10 (0=bedst til 10=dårligst)
|
2 år
|
|
Klinisk resultat Likert-skala
Tidsramme: 2 år
|
Likert skala 0-5 (0=værst til 5=bedst)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 575297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .