Traitement opératoire ou non opératoire de la déformation hallux valgus légère à modérée
Essai contrôlé randomisé; Le traitement opératoire de la déformation légère à modérée de l'hallux valgus est-il supérieur au traitement conservateur ?
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier le traitement opératoire par rapport au traitement conservateur chez les patients souffrant d'une déformation de l'hallux valgus légère à modérée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : La chirurgie est-elle supérieure au traitement conservateur ?
Les participants seront randomisés en deux groupes, groupe opératoire et conservateur.
Les enquêteurs compareront les groupes mesurant les résultats cliniques à l'aide de la mesure des résultats déclarés par le patient (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), échelle visuelle analogique, échelle de Likert 0-10. Les participants seront observés pendant une période de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant les résultats rapportés par le patient après un traitement opératoire ou conservateur dans une déformation de l'hallux valgus légère à modérée. Dans cette étude ECR, les participants seront divisés en groupe opératoire, groupe non opératoire où le traitement sera des aides orthopédiques/des chaussures larges. Les participants seront évalués 6 mois, 1 an et 2 ans après le début du traitement. Les résultats cliniques seront évalués à l'aide de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Objectif principal : Enquête sur le résultat clinique par PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Objectif secondaire : Étudier les résultats radiologiques selon des paramètres plus récents et traditionnels. Groupe opératoire - correction réalisée, taux résiduel. Groupe conservateur - progression de la déformation.
Des calculs de puissance statistique ont été effectués au sein du groupe de recherche. Les calculs sont basés sur le résultat principal MOxFQ, avec une puissance de 80 et un intervalle de confiance de 95 %. Nous avons conclu qu'un échantillon de 49 participants sera nécessaire pour effectuer une analyse de régression. Pour tenir compte de la perte de suivi (estimée à 20 %), nous recruterons 120 participants (60 par groupe).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Molund
- Numéro de téléphone: 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mikaela E Hamre
- Numéro de téléphone: +4741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déformation douloureuse de l'hallux valgus
- Angle de l'hallux valgus <35 degrés
- Angle intermétatarsien <15 degrés
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Arthrose avancée de la première articulation métatarso-phalangienne
- Maladies rhumatismales
- Grossesse
- Abus de drogue
- Trouble psychologique grave
- Manque de conformité
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Opération
60 participants seront opérés d'une déformation hallux valgus légère à modérée
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60 participants recevront le traitement opératoire traditionnel de la déformation.
Les participants seront suivis pendant 2 ans.
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|
Autre: Conservateur
60 participants seront traités de manière conservatrice avec une chaussure large
|
60 participants recevront un traitement conservateur avec une aide orthopédique/une chaussure large.
Les participants seront suivis pendant 2 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques MOxFQ
Délai: 2 ans
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ) (les scores bruts peuvent être convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 = le plus grave)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique SF-36
Délai: 2 ans
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Enquête abrégée sur la santé (SF-36) (0 = pire à 100 = meilleur)
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2 ans
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Résultat clinique EVA
Délai: 2 ans
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 (0 = meilleur à 10 = pire)
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2 ans
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Résultat clinique Échelle de Likert
Délai: 2 ans
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Échelle de Likert 0-5 (0 = pire à 5 = meilleur)
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 575297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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