Operativní versus neoperativní léčba mírné až středně těžké deformace hallux valgus
Randomizovaná kontrolovaná studie; Je operační léčba mírné až střední deformity hallux valgus lepší než konzervativní léčba?
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat operační léčbu versus konzervativní léčbu u pacientů trpících mírnou až středně těžkou deformitou hallux valgus. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je; Je operace lepší než konzervativní léčba?
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, operativní a konzervativní skupiny.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skupiny měřící klinické výsledky pomocí pacientem hlášeného výsledku měření (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), vizuální analogové škály, Likertovy škály 0-10. Účastníci budou pozorováni po dobu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající pacientem hlášený výsledek po operační nebo konzervativní léčbě mírné až středně těžké deformity hallux valgus. V této RCT studii budou účastníci rozděleni do operativní skupiny, neoperativní skupiny, kde budou léčbou ortopedické pomůcky/široká obuv. Účastníci budou hodnoceni 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zahájení léčby. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí pacientem hlášených výsledků měření (PROM).
Primární cíl: Vyšetření klinického výsledku pomocí PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Sekundární cíl: Zkoumání radiologických výsledků podle novějších a tradičních parametrů. Operační skupina -dosažená korekce, zbytková míra. Konzervativní skupina - progrese deformity.
V rámci výzkumné skupiny byly provedeny statistické výpočty výkonu. Výpočty jsou založeny na hlavním výsledku MOxFQ s mocninou 80 a intervalem spolehlivosti 95 %. Došli jsme k závěru, že k provedení regresní analýzy bude potřeba vzorek o velikosti 49 účastníků. Abychom zohlednili ztrátu při sledování (odhad 20 %), přijmeme 120 účastníků (60 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Molund
- Telefonní číslo: 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikaela E Hamre
- Telefonní číslo: +4741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Sarpsborg, Norsko, 1714
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD PhD
- Telefonní číslo: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- Telefonní číslo: +4797146230
- E-mail: riiser.martin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá deformace hallux valgus
- Úhel Hallux Valgus <35 stupňů
- Intermetatarzální úhel <15 stupňů
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá osteoartróza v prvním metatarzofalangeálním kloubu
- Revmatická onemocnění
- Těhotenství
- Zneužívání drog
- Těžká psychická porucha
- Nedostatek souladu
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úkon
60 účastníků bude operováno pro mírnou až střední deformitu hallux valgus
|
60 účastníků dostane tradiční operační léčbu deformity.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
|
|
Jiný: Konzervativní
60 účastníků bude ošetřeno konzervativně širokou botou
|
60 účastníků dostane konzervativní léčbu s ortopedickou pomůckou/širokou botou.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky MOxFQ
Časové okno: 2 roky
|
Manchester oxford foot dotazník (MOxFQ) (hrubé skóre lze převést na metriku 0-100, kde 100 = nejzávažnější)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek SF-36
Časové okno: 2 roky
|
Short Form Health Survey (SF-36) (0=nejhorší až 100=nejlepší)
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek VAS
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10 (0=nejlepší až 10=nejhorší)
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek Likertova škála
Časové okno: 2 roky
|
Likertova stupnice 0-5 (0=nejhorší až 5=nejlepší)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 575297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .