Tratamiento quirúrgico versus tratamiento no quirúrgico para la deformidad del hallux valgus leve a moderada
Ensayo controlado aleatorio; ¿Es el tratamiento quirúrgico de la deformidad del hallux valgus leve a moderada superior al tratamiento conservador?
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el tratamiento quirúrgico versus el tratamiento conservador en pacientes que padecen deformidad de hallux valgus leve a moderada. Las principales preguntas que pretende responder son; ¿Es la cirugía superior al tratamiento conservador?
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos, grupo operativo y conservador.
Los investigadores compararán los grupos que miden los resultados clínicos utilizando la medida de resultados informados por el paciente (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), escala analógica visual, escala Likert 0-10. Los participantes serán observados por un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio (ECA) que investiga el resultado informado por el paciente después del tratamiento quirúrgico o conservador en la deformidad del hallux valgus leve a moderada. En este estudio RCT, los participantes se dividirán en grupo operativo y grupo no operativo donde el tratamiento será ayudas ortopédicas/zapatos anchos. Los participantes serán evaluados 6 meses, 1 año y 2 años después de iniciar el tratamiento. Los resultados clínicos se evaluarán utilizando medidas de resultados informadas por el paciente (PROM).
Objetivo principal: investigar el resultado clínico mediante PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Objetivo secundario: Investigar los resultados radiológicos según parámetros más nuevos y tradicionales. Grupo operativo: corrección lograda, tasa residual. Grupo conservador: progresión de la deformidad.
Los cálculos de potencia estadística se han realizado dentro del grupo de investigación. Los cálculos se basan en el resultado principal MOxFQ, con una potencia de 80 y un intervalo de confianza del 95%. Concluimos que se necesitará un tamaño de muestra de 49 participantes para realizar un análisis de regresión. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento (estimadas en un 20%), reclutaremos a 120 participantes (60 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Molund
- Número de teléfono: 90093988
- Correo electrónico: marius.molund@so-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikaela E Hamre
- Número de teléfono: +4741273586
- Correo electrónico: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sarpsborg, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Marius Molund, MD PhD
- Número de teléfono: +4790093988
- Correo electrónico: mariusmolund@hotmail.com
-
Contacto:
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- Número de teléfono: +4797146230
- Correo electrónico: riiser.martin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad dolorosa del Hallux Valgus
- Ángulo Hallux Valgus <35 grados
- Ángulo intermetatarsiano <15 grados
- 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Artrosis avanzada en la primera articulación metatarsofalángica
- Enfermedades reumáticas
- El embarazo
- Abuso de drogas
- Trastorno psicológico severo
- Falta de cumplimiento
- Barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Operación
60 participantes serán operados por deformidad de hallux valgus de leve a moderada
|
60 participantes recibirán el tratamiento quirúrgico tradicional para la deformidad.
Los participantes serán seguidos durante 2 años.
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|
Otro: Conservador
60 participantes serán tratados de forma conservadora con un zapato ancho.
|
60 participantes recibirán tratamiento conservador con ayuda ortopédica/zapato ancho.
Los participantes serán seguidos durante 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos MOxFQ
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de pie de Manchester Oxford (MOxFQ) (las puntuaciones brutas se pueden convertir a una métrica de 0 a 100, donde 100 = más grave)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de salud de formato breve (SF-36) (0=peor a 100=mejor)
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2 años
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Resultado clínico EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala visual analógica (EVA) 0-10 (0=mejor a 10=peor)
|
2 años
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Resultado clínico escala Likert
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala Likert 0-5 (0=peor a 5=mejor)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 575297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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