Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor milde tot matige hallux valgus-misvorming

18 januari 2024 bijgewerkt door: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie; Is operatieve behandeling van milde tot matige hallux valgus misvorming superieur aan conservatieve behandeling?

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van operatieve behandeling versus conservatieve behandeling bij patiënten die lijden aan milde tot matige hallux valgus-misvorming. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is; Is chirurgie superieur aan conservatieve behandeling?

De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de operatieve en de conservatieve groep.

Onderzoekers zullen de groepen vergelijken die de klinische resultaten meten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), visueel analoge schaal, likertschaal 0-10. Deelnemers worden gedurende een periode van twee jaar geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de door de patiënt gerapporteerde uitkomst werd onderzocht na een operatieve of conservatieve behandeling bij milde tot matige hallux valgus-misvorming. In dit RCT-onderzoek worden de deelnemers verdeeld in een operatieve groep en een niet-operatieve groep, waarbij de behandeling zal bestaan ​​uit orthopedische hulpmiddelen/brede schoenen. De deelnemers worden 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van de behandeling geëvalueerd. De klinische resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).

Primaire doel: Onderzoek naar het klinische resultaat door middel van PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)

Nevendoel: Onderzoek van de radiologische resultaten volgens nieuwere en traditionele parameters. Operatiegroep - correctie bereikt, restpercentage. Conservatieve groep - progressie van misvorming.

Binnen de onderzoeksgroep zijn statistische machtsberekeningen gemaakt. Berekeningen zijn gebaseerd op de hoofduitkomst MOxFQ, met de kracht van 80 en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. We concludeerden dat er een steekproefomvang van 49 deelnemers nodig zal zijn om een ​​regressieanalyse uit te voeren. Om rekening te houden met verlies voor de follow-up (naar schatting 20%) zullen we 120 deelnemers rekruteren (60 per groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke Hallux Valgus-misvorming
  • Hallux Valgushoek <35 graden
  • Intermetatarsale hoek <15 graden
  • 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde artrose in het eerste metatarsofalangeale gewricht
  • Reumatische ziekten
  • Zwangerschap
  • Drugsmisbruik
  • Ernstige psychische stoornis
  • Gebrek aan naleving
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Operatie
60 deelnemers zullen worden geopereerd vanwege milde tot matige hallux valgus-misvorming
Ander: Operatie voor milde tot matige hallux valgus
60 deelnemers krijgen de traditionele operatieve behandeling voor de misvorming. Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.
Ander: Conservatief
60 deelnemers worden conservatief behandeld met een brede schoen
Ander: Conservatieve behandeling met orthopedisch hulpmiddel/brede schoen voor deelnemers met milde tot matige hallux valgus
60 deelnemers krijgen een conservatieve behandeling met orthopedische hulpmiddelen/brede schoenen. Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten MOxFQ
Tijdsspanne: 2 jaar
Manchester Oxford-voetvragenlijst (MOxFQ) (ruwe scores kunnen worden omgezet naar een statistiek van 0-100, waarbij 100=zeer ernstig)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar
Korte gezondheidsenquête (SF-36) (0=slechtste tot 100=beste)
2 jaar
Klinisch resultaat VAS
Tijdsspanne: 2 jaar
Visueel analoge schaal (VAS) 0-10 (0=beste tot 10=slechtste)
2 jaar
Klinisch resultaat Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Likertschaal 0-5 (0=slechtste tot 5=beste)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 575297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux Valgus-misvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren